一般的名称及び販売名

　　一般的名称:組織収納サック

　　販売名　　:プリートマンサック

対象ロット、数量及び出荷時期

　　数量　　　:83箱(1660本)

　対象ロット(*):1580046A、1582916A、1585206B、1589476B、1592846B、1599176C、

　　　　　　　　1619216D、1622316D、1629216E、1630226E、1632086E



　　出荷時期　:平成18年1月31日〜平成18年9月11日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　:原田産業株式会社

　　製造販売業者の所在地　　:大阪市中央区南船場2丁目10番2号

　　薬事の業態　　　　　　　:第1種医療機器製造販売業

　　業許可番号　　　　　　　:27B1X00021

　　製造所の名称　　　　　　:原田産業株式会社

　　製造所の所在地　　　　　:大阪市中央区南船場2丁目10番2号

　　薬事の業態　　　　　　　:医療機器製造業(許可の区分　包装・表示・保管等)

　　業許可番号　　　　　　　:27BZ290035

　　輸入先製造業者　　　　　:ACMI社(アメリカ)

回収理由

本製品を使用中にサックの先端に近い部分（溶着部）が裂けて使用できなかったという報

告が2006年8月ごろより複数件出てきました。海外製造元であるACMI社に問い合わせたと

ころ従来の原材料が製造中止になり、原材料メーカーを変更したところ（原材料は同じエ

チレン酢酸ビニル）製造工程での温度管理がうまくいかず品質が不安定であることが判明

しました。よって原材料メーカーを変更した後の製品について全ロットを回収することと

しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は胆のう摘出手術時に胆のうを回収するために使用しますが、通常は使用中に不具

合は発見され新たな代替品を使用します。万一本品の不具合によって胆汁が漏れてしまっ

たり、一部の臓器が回収できないなどのようなことがあった場合でも、手術の最後には必

ず洗浄・吸引という過程があり、残った臓器、胆汁などは必ず回収、洗浄されますので健

康被害の発生の恐れはきわめて低いと思われます。

本製品は硬い素材で形成されておりませんので、破損部分によって組織などが傷つけられ

るようなことはありません。

なお、現在までに健康被害等の発生報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年12月25日

効能・効果又は用途等

内視鏡下の手術で腹腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収

納するために用いるものをいう。本品は滅菌済みであり、単回使用である。

その他

本製品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報を提供

して当該ロット製品を回収します。

担当者名及び連絡先

　　名　称:原田産業株式会社

　　所在地:大阪市中央区南船場2丁目10番2号

　　電　話:06-6244-0978

　　ＦＡＸ:06-6244-0977

　　担当者氏名:林田重之