一般名及び販売名

(1)　　販売名：アクレイム

一般的名称：人工呼吸器用マスク

(2)　　販売名：フレックスフィットネイザルマスク

一般的名称：人工呼吸器用マスク

(3)　　販売名：フレックスフィットフルフェイスマスク

一般的名称：人工呼吸器用マスク

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)　　対象ロット（HC401U）

030120、030407、030609、030630、030707、030804、030811、030818、030929、031006、

031103、031208、031215、040317、040517、040524、040531、040628、040909

数量：1630個

(2)　　対象ロット（HC405U）

040216、040705、040802、040811、040812、040923、040930、041001、041008、041012、

041122、041123、041124、041218、041219、041221、050319、050321、050705、050729、

050823、050919、051125、060116、060117

数量：5320個

対象ロット（HC407U）

040719、040726、040830、040906、040908、041001、041007、041119、041120、041123、

041213、050110、050302、050314、050321、050525、050608、050609、050622、050623、

050815、050817、050819、050823、050902、050908、050913、051123、051124、051210、

051212

数量：4900個

(3)　　対象ロット（HC431U）

041022、041028、041216、041221、050202、050203、050517、050903

数量：230個

製造販売業者名称

名称：チェスト株式会社

所在地：東京都文京区本郷３−６−１０

業態区分：第一種医療機器製造販売業

業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００２１０

輸入先製造業者 ：フィッシャー＆パイケル　ヘルスケア（ニュージーランド）

回収理由

マスクに接続されるエルボーを取扱説明書と異なる洗浄をした場合、当該部品の一部が破

損する事例が海外で報告され、製造元より接続部の形状を変更し回収を行なうとの連絡が

ありました。当社では患者様の安全を第一に考え自主回収を行ないます。

危惧される具体的な健康被害

使用前に本製品の劣化、亀裂、破損を確認することが取扱説明書に記載されているため事

前に異常を発見出来ます。また、安定した患者様に使用されるため重篤な健康被害が発生

する可能性は無いと考えられます。

これまでに、国内において同様事例の発生及び患者様への健康被害の報告は受けておりま

せん。

回収開始年月日

平成１８年１２月２５日

使用目的又は効能・効果等

持続的気道陽圧ユニット（ＣＰＡＰ）等の人工呼吸器に接続し、陽圧空気を患者に供給す

ることを目的としたマスクです。

その他

当該機器を使用する患者さん、処方を出している医療機関等は全て弊社が把握して

おりますので、文書にて通知のうえ回収を実施します。

担当者名及び連絡先

製造販売元：チェスト株式会社

東京都文京区本郷３−６−１０

ＴＥＬ　０３−３８１２−７２７１

ＦＡＸ　０３−３８１２−７４９６

品質保証部　鈴木　加賀谷