一般名及び販売名

　　一般的名称：　人工呼吸器用マスク


　　販　売　名：　フィッシャー＆パイケル　CPAP/NIV用マスク

対象製造番号、数量及び出荷時期

（１）対象製品　　　： アクレイム2ネーザルマスク


カタログ番号　： HC401U


対象ロット番号： 030818, 030915, 031006, 031028, 031103, 031117, 040322, 040531,


 　　　　　　　　040608, 040628, 040904, 040907, 040908, 041101, 041214, 050128,


 　　　　　　　　050209, 050523, 050531, 050718, 050912, 050915, 050930


（２）対象製品　　　： フレックスフィットHC405ネーザルマスク


カタログ番号　： HC405U


ロット番号　　： 041012, 050119, 051129, 051205, 060110, 060125, 060410


（３）対象製品　　　： フレックスフィットHC407ネーザルマスク


カタログ番号　： HC407U


ロット番号　　： 041119, 050113, 050617, 050902, 050927, 051124, 051212, 051215


（４）対象製品　　　： フレックスフィットHC431フルフェイスマスク


カタログ番号　： HC431U


ロット番号　　： 050916


（５）対象製品　　　： HC401フレキシブルキット


カタログ番号　： 900HC412


ロット番号　　： 031204, 040406, 040429, 040614, 040713, 040730, 040825, 040924, 041027





出荷数量： 1491個


出荷時期： 平成15年9月30日　〜　平成18年4月20日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者名称　：　株式会社 佐多商会


　　所在地　　　　　　：　東京都品川区東品川2−5−8　天王洲パークサイドビル13F


　　業態区分　　　　　：　第一種医療機器製造販売業


　　業許可番号　　　　：　13B1X00074


　　輸入先製造業者名称：　フィッシャー＆パイケル　ヘルスケア（ニュージーランド）

回収理由

マスクのエルボコネクタ部品を取扱説明書に従わず洗浄した場合、部品が劣化し、脱着可


能な接続部周縁の歯形状片（タブ）が破損する可能性があるため、タブの無いエルボコネ


クタ部品に交換・回収を行う旨、輸入先製造業者より連絡がありました。患者様の安全を


第一に考え自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

使用前に本製品の劣化、亀裂、破損を確認するよう、取扱説明書や添付文書に記載されて


おり、外観を目視で点検することにより、劣化、亀裂、破損は発見可能です。また、安定


した患者様に使用されるため、重篤な健康被害の回避は可能と考えられます。


なお、これまで国内外において、同事例による患者様への健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年12月22日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　本品は、CPAP（持続的気道陽圧）療法やNIV（非挿管による換気）療法などの呼吸管理


を行うために人工呼吸器、二相式気道陽圧ユニット又はCPAP装置に接続して使用するマス


クです。


人工呼吸器の呼吸回路に接続し、患者様の鼻、口を覆い、患者様に人工呼吸器からのガス


を供給するためのマスクです。

その他

本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに、回収


を実施いたします。

連絡先及び担当者氏名

　　　製造販売元：　株式会社 佐多商会　　安全管理業務室


　　東京都品川区勝島1-5-21 東神倉庫内技術センター


　　Tel 03-5762-3077　　　Fax 03-5762-3036


　　担当者：　柴田連右、篠原邦晴