一般名及び販売名

一般的名称 ：　 据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置


販売名　　 ：　 循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ





一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置


販売名　　 ：　 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA





一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置


販売名　　 ：　 心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　循環器Ｘ線装置　アドバンテックスＬＣシリーズ


　　製造番号　：XF0009、YX0982、YX1243、YX1251、YX1253、YX1368、YX1370、YX1394、


　　YX1396、YX1398、YX1437、YX1440、YX1441、YX1443、YX1445、YX1449、


　　YX1452、YX1453、YX1501、YX1502


　　計　２０台





　　多目的Ｘ線撮影システム INNOVA


　　製造番号　：YV0067


　　計　１台





　　心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000


　　製造番号　：YX1476、YX1477


　　　　　　　　　　　　　計　２台





数量　　　： 国内　２３台


出荷時期　： 平成　１３年 ７月 〜 平成１８年 ７月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）


　　　　　　　　　　　　　ジーイーメディカルシステムズ Ｓ.Ｃ.Ｓ（フランス）

改修理由

海外にて、特定のモデルの患者テーブルにおいて、患者テーブル下側にあるテーブルレー


ルの一部が保護接地抵抗の規格値を超えている事が報告されました。 製造元による調査


の結果、患者テーブルの左右のレールを電気的に接続している金属バーがペイント不良の


ため十分な接触がなかったことによるものと判明しました。


弊社といたしましては、製造元の報告に基づき、該当装置の納入先に対して、ＪＩＳ Ｔ


０６０１−１の保護接地抵抗の再確認を行い、万一規格値を満たしていない場合は、現地


にて是正する作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　何らかの原因で絶縁破壊等が生じ、意図しない漏れ電流がテーブルレールに発生した


　　場合、患者または医療関係者がレール金属導体部分に接触すると感電する可能性が考


　　えられます。しかし、レール近くには電源がありませんので感電の可能性は無いと考


　　えます。


　　国内においては、装置設置時に保護接地抵抗の確認を行い、ＪＩＳ Ｔ０６０１−１


　　の規格値を満たしていることを確認しておりますが、安全確保の観点から、製造元の


　　報告に基づき保護接地抵抗の再確認を実施します。なお、これまでに国内外において


　　健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年１２月２２日

効能・効果又は用途等

　　装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテー


　　テルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、


　　血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、


　　診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。


　　そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を


　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　山田　藤昭 ・ 財部　健


連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)


　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911