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一般名及び販売名
一般的名称:半自動除細動器 販売名 :ハートスタート FR2+
対象数量、製造番号及び出荷時期
数量 :475 台 製造番号: 0105138479 0105138692 0205140096 0205140236 0205140354 0205140656 0105138483 0105138694 0205140100 0205140237 0205140366 0205140658 0105138485 0105138813 0205140106 0205140240 0205140372 0205140659 0105138491 0105138819 0205140108 0205140241 0205140374 0205140661 0105138495 0105138828 0205140110 0205140242 0205140378 0205140663 0105138497 0105139023 0205140112 0205140243 0205140384 0205140664 0105138501 0105139225 0205140118 0205140244 0205140392 0205140665 0105138507 0105139236 0205140119 0205140245 0205140396 0205140674 0105138509 0105139245 0205140120 0205140248 0205140408 0205140677 0105138517 0105139246 0205140122 0205140250 0205140410 0205140691 0105138521 0105139257 0205140137 0205140253 0205140412 0205140695 0105138523 0105139259 0205140155 0205140254 0205140416 0205140699 0105138529 0105139261 0205140157 0205140256 0205140418 0205140701 0105138531 0105139286 0205140159 0205140258 0205140442 0205140705 0105138533 0105139290 0205140169 0205140262 0205140466 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製造販売業者等名称
名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可番号 : 第一種医療機器製造販売業 13B1X00221
回収(改修)理由
米国において本装置の前面操作パネルボタン(電源ON/OFF ボタン、オプションボタン、ショック ボタン)の押し方によって反応しなかったとの事例が12 例報告されました。この事例について製 造元で調査した結果2004 年末から2005 年初旬に製造された本装置の一部にこの事例が発生する可 能性が判明しました。また、この事例では前面操作パネルボタンを強く押したり、数回押すと正常 動作することが確認されています。 国内においては本装置の受入検査時に前面操作パネルボタンの試験が全数行なわれており、検査に 合格した装置のみ出荷されています。しかしながら本装置の安全及び品質を重視した結果、本装置 の自主回収を決定しました。
危惧される具体的な健康被害
当該装置は国内において前面操作パネルボタン(電源ON/OFF ボタン、オプションボタン、ショッ クボタン)の動作試験が全数行なわれており、検査に合格した装置のみ出荷されております。 なおかつ、当該装置においては前面操作パネルボタンを強く押したり、数回押すと正常動作するこ とが確認されていることから、健康被害の原因になるとは考えられません。 また、海外においてもこの事例による健康被害は報告されておりません。
回収(改修)開始年月日
平成18 年12 月25 日
効能・効果又は用途等
本装置は、救命救急・心肺蘇生法において使用する対外式除細動器であり、心電図モニタリングで 患者の心電図波形について自動的に解析し、除細動(ショック)の要・不要を文字及び音声で知ら せる機能をもつ半自動除細動器です。携帯型であり、救命救急の必要な現場に運び除細動を行うこ とができます。
その他
対象台数475台の納入先についてはすべて把握できておりますので、納入先に対して文書にて通 知のうえ当該装置の回収を行います。
担当者名及び連絡先
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 品質安全本部 品質保証部 糸井 康彦 電話番号:0120-556-494 Fax 番号 :03-3740-5206