一般的名称及び販売名

一般的名称：人工呼吸器用マスク

販売名：　ネーザルマスク　ＨＣ４０５

　　　　　ネーザルマスク　ＨＣ４０７

　　　　　ネーザルマスク　ＨＣ４０７ＮＩＶ

　　　　　フルフェイスマスク　ＨＣ４３１

　　　　　フルフェイスマスク　ＨＣ４３１ＮＩＶ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品ロット番号等

(1)　　ネーザルマスク　ＨＣ４０５

050216,050228,050517,050531,050624,050705,050706,050729,050801,050831,050921, 

051124,051205,060120,060125,060210,060315,060410



(2)　　ネーザルマスク　ＨＣ４０７

050202, 050217, 050218, 050511, 050519, 050520, 050610, 050615, 050616, 050623, 

050629, 050711, 050712, 050825, 050915, 050916, 051123, 051124, 051212, 060203



(3)　　ネーザルマスク　ＨＣ４０７ＮＩＶ

050823, 050824, 051125, 051128



(4)　　ネーザルマスク　ＨＣ４３１

041221, 041222, 050110, 050113, 050126, 050217, 050714, 050715, 050718, 050829, 

050916



(5)　　ネーザルマスク　ＨＣ４３１ＮＩＶ

050818, 060228



出荷数量　：７８４０個

出荷時期：平成１７年２月２８日〜平成１８年１１月２９日

製造販売業名称

名称　　　　　 ：フクダ電子株式会社

所在地　　　　 ：東京都文京区本郷三丁目３９番４号

業態区分　　　 ：第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　 ：１３Ｂ１Ｘ００００３

輸入先製造業者 ：フィッシャー＆パイケル　ヘルスケア（ニュージーランド）

回収理由

マスクのエルボコネクタ（Ｌ型コネクター部品）を取扱説明書に従わず洗浄した場合、部

品が劣化し接合部分のタブが破損する可能性がある為、エルボコネクタをタブが無い形状

に変更し回収を行うとの連絡が輸入先製造元よりありました。患者様の安全を第一に考え

自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

使用前に本製品の劣化、亀裂、破損を確認する様取扱説明書、添付文書に記載されている

為事前に劣化、亀裂、破損を発見出来ます。また、安定した患者様に使用される為重篤な

健康被害が発生する可能性は無いと考えられます。

回収開始年月日

平成１８年１２月２５日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

（１）ＨＣ４０５，ＨＣ４０７，ＨＣ４３１

本マスクは、再使用可能で、睡眠時無呼吸症候群の患者に対して使用する経鼻的持続陽圧

呼吸法（nCPAP）装置や、安定した状態にある人工呼吸療法患者が持続的に使用する人工

呼吸法装置の呼吸回路に接続して使用するマスクである。



（２）ＨＣ４０７ＮＩＶ、ＨＣ４３１ＮＩＶ

本マスクは再使用可能で、自発呼吸があり、かつ、安定した状態にある人工呼吸治療法患

者が持続的に使用する人工呼吸器の呼吸回路に接続して使用するマスクである。

その他

本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を

実施致します。

担当者名及び連絡先

連　絡　先： フクダ電子株式会社

住　　　所： 東京都文京区本郷二丁目３５番地８号

　　　　　　電話　０３（５６８４）１６９４

　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１３９８

担当者氏名：田北　徳生