一般名及び販売名

　・一般名：トリアゾラム

　・販売名：ハルシオン0.125mg錠

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　 包装形態　　出荷数量(ケース)　　　　　　　　　　出荷時期

　 1035C　　 1000錠（SP）　　　 5,685　　　　　　平成18年 4月25日 〜 平成18年 8月22日まで

　 1036C　　　100錠（SP）　　　57,558　　　　　　平成18年 6月09日 〜 平成18年 8月22日まで

　 1037C　　　100錠（SP）　　　22,369　　　　　　平成18年 8月08日 〜 平成18年 9月13日まで

　　　　　　 1000錠（SP）　　　 1,890　　　　　　平成18年 7月28日 〜 平成18年 9月12日まで

　　　　　　　500錠（瓶）　　　 1,838　　　　　　平成18年 7月27日 〜 平成18年12月19日まで

　 1037F　　　100錠（SP）　　　 7,524　　　　　　平成18年 9月04日 〜 平成18年10月02日まで

　 1038C　　　100錠（SP）　　　30,000　　　　　　平成18年 9月08日 〜 平成18年10月31日まで

　　　　　　 1000錠（SP）　　　 1,864　　　　　　平成18年 9月05日 〜 平成18年10月12日まで

　 1038F　　 1000錠（SP）　　　　 958　　　　　　平成18年 9月22日 〜 平成18年10月18日まで

　 1039C　　　100錠（SP）　　　30,194　　　　　　平成18年10月10日 〜 平成18年11月30日まで

　　　　　　 1000錠（SP）　　　 2,849　　　　　　平成18年10月03日 〜 平成18年11月30日まで

　 1040C　　　100錠（SP）　　　30,000　　　　　　平成18年11月07日 〜 平成18年12月14日まで

　　　　　　 1000錠（SP）　　　 2,778　　　　　　平成18年11月10日 〜 平成18年12月19日まで

　 1041C　　　100錠（SP）　　　13,311　　　　　　平成18年12月06日 〜 平成18年12月19日まで

　　　　　　 1000錠（SP）　　　　　 6　　　　　　平成18年12月18日

製造販売業者等名

　・製造販売業者名：ファイザー株式会社

　・所在地：東京都渋谷区代々木3-22-7

　・許可番号：13A1X00109

回収理由

　　ロット1035Cの長期安定性試験試料（６カ月）について溶出試験を行ったところ、承

　　認規格に適合しない結果が得られましたため、1035Cと同一の工程で製造された全て

　　のロットを自主回収することに致しました。なお、定量試験における含量は、規格内

　　であることを確認しています。

危惧される具体的な健康被害

　　溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含有量（定量値）

　　は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の

　　溶出率に関連すると考えられる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考え

　　られます。なお、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりま

　　せん。

回収開始年月日

　　平成18年12月22日

効能・効果又は用途等

　　○不眠症

　　○麻酔前投薬

その他

　　対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので

　　回収を文書で連絡の上、回収致します。

担当者名及び連絡先

　・連絡先：　ファイザー株式会社

　　　　　　　東京都渋谷区代々木3-22-7

　・担当者：　お客様相談室 室長　久保 信吾

　　　 TEL： 0120-664-467　FAX： 03-3379-3053