一般名及び販売名

一般的名称　　：超電導磁石式全身用ＭＲ装置

販売名　　　　：マグネトム　トリオ

対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号　　：２０６１２

数量　　　　　　：１台

納入時期　　　　：２００５年２月

製造販売業者名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社

本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー

薬事の業態　　　 ： 第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　 ： １３Ｂ１Ｘ０００８６

輸入先製造業者名 ： シーメンス社（ドイツ）

改修理由

多核種スペクトロスコピーオプションを装備した装置で、送受信型表面コイルを使用する

と、高周波電力増幅器が異常発振する恐れのあることが輸入先製造元の社内試験に於いて

判明しました。

当社では、当該装置の高周波電力増幅器を対策品と交換することとしました。

危惧される具体的な健康被害

電力増幅器が異常発振を起こすと、被検者に対し基準値を超えた高周波電力が照射され、

局所的な体温の上昇を起こす恐れがあります。

しかしながら、操作者は検査中の被検者の状態をモニターによって監視することができま

す。　また被検者は異常を感じた場合、インターフォンなどにより随時操作者と会話を交

わすことが出来ますので、重篤な健康被害が発生することはありません。

現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年１２月２２日

効能・効果又は用途等

本装置は３テスラ超電導磁石を使用した磁気共鳴式画像診断装置です。磁気共鳴信号を検

出し再構成処理を行うことにより検査対象のあらゆる断面の断層像の描出が可能です。ま

た検出した磁気共鳴現象信号を解析し、スペクトロスコピーの解析およびスペクトロスコ

ピー解析画像を表示することが出来ます。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。

当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて納入先医療機関に連絡済みです。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社

マーケティング本部　ＭＲグループ

担当者氏名： 水内　宣夫

東京都品川区東五反田３−２０−１４

Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４２２