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一般名及び販売名
一般名 ：単回使用メス 販売名 ：「ビーバーブレード」のうちの「ミニブレード」 許可番号：07BY5002
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 ：ミニブレード 両面刃 10mm（1箱24枚入） 製品番号 ：376400 ロット番号：6146142、6166196、6177437、6191356、6195540 出荷数量 ：90箱 出荷時期 ：平成18年7月26日〜平成18年12月7日 製品名 ：ミニブレード 両面刃 15.0mm（1箱24枚入） 製品番号 ：376500 ロット番号：6164128、6167321、6172845、6198098、6213333 出荷数量 ：82箱 出荷時期 ：平成18年8月2日〜平成18年11月17日 製品名 ：ミニブレード 両面刃 10.0mm（1箱24枚入） 製品番号 ：376700 ロット番号：6143495、6167304、6230311 出荷数量 ：25箱 出荷時期 ：平成18年10月4日〜平成18年12月8日 製品名 ：ミニブレード 両面刃 5.5mm（1箱6枚入） 製品番号 ：376900 ロット番号：6137932、6180374、6198656、6240871、6261021 出荷数量 ：854箱 出荷時期 ：平成18年9月6日〜平成18年12月8日
製造販売業者等名称
会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：07B1X00003 輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（アメリカ）
回収理由
当該製品は、眼科、整形外科、心臓血管外科、脳神経外科及び耳鼻咽喉科等の外科手術で 使用される単回使用メスです。 この度、当該製品の個包装のパッケージ不良（ヒートシーリング部分の一部が規格範囲以 下）が確認され、同様の不良発生が危惧されるため、当該製品を自主回収することとしま した。
危惧される具体的な健康被害
当該製品のヒートシール包装に規格範囲以下の不良があった場合、無菌性が不完全となる 恐れがあります。 しかしながら、本製品は医師、看護師の管理のもとに使用される製品であり、使用前に包 装に破損、開封などの異常が無いかを確認されるため、シール不良の製品が使用される可 能性は低いと考えられます。 万が一使用された場合にも、適切な術後管理が行われることにより重篤な健康被害には至 らないものと考えます。尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告 は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年12月21日
効能・効果又は用途等
当該製品は、眼科、整形外科、心臓血管外科、脳神経外科及び耳鼻咽喉科の外科手術で使 用される単回使用メスです。
その他
該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書に て通知のうえ回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 福島県福島市土船字五反田1番地 電話番号 024-594-1709 FAX番号 024-594-1730 担当者：肥田 重樹