一般名及び販売名

一般的名称　　　：ベッドサイドモニタ

販 売 名　　　　：生体情報モニタ　BP-608EV

承認番号　　　　：21300BZZ00032000

対象ロット、数量及び出荷時期（*）

010872、010875、010881、010887、010888、010889、010956、



対象台数　　　　：７台

出荷時期　　　　：平成18年11月30日 〜 平成18年12月19日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　　　　：オムロンヘルスケア株式会社

製造販売業者の主たる所在地　　：京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地

許可の種類　　　　　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　　　　　　　　　：26B1X10002

改修理由

　非観血血圧のインターバルを「連続」、「１分」、「プログラミングカフ」のいずれか

　に設定した場合、設定した時間通りに非観血血圧が測定されない場合があります。この

　ため、自主改修を実施しソフトウエアの変更を行う事と致しました。



※インターバルが「２分」〜「１２０分」の場合は、問題ありません。

危惧される具体的な健康被害

　当該不具合発生時には患者血圧を一時的にモニタリングできないことが想定されますが、

　測定終了音が鳴らないこと、血圧値の表示が変わらないこと、インターバル表示がされ

　ないこと、５分経過後にはＬＣＤ表示輝度が低下することから、医療従事者が機器の異

　常を認知し、代替の手段を探すことが可能となるので、容体のモニタリングを継続する

　ことができますので、健康被害が発生する可能性は低いものと思われます。

　加えて、本装置は、非観血血圧以外に、SpO2、観血血圧（オプション）、心電図、心拍

　数、体温、呼気ガス（オプション）等の生体情報もモニタリングしており、これらのパ

　ラメータの警報をそれぞれ単独で設定することができるため、上記の不具合が発生した

　としても非観血血圧測定値以外の生体情報パラメータの測定値には影響を及ぼしません

　し、警告メッセージを確認することにより患者さんの状態を把握できることを勘案しま

　すと、本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。

　さらに、一時的な緊急対応として、「電源を入れ直す」という方法があります。手術中

　に当該不具合が発生した場合、電源を入れ直して約４０秒で再測定が可能になります。

　　　　なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１8年12月 21日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、非観血血圧、観血血圧、心電図、体温、SpO２、吸気ガス等を測定する生体情

報モニタです。

その他

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供

のうえ、当該製品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：オムロンヘルスケア株式会社

　　　 　　　京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地

ＴＥＬ　　　：０７５−３２２−９３０４（直通）

ＦＡＸ　　　：０７５−３２２−９３０５

担当者氏名　：ＣＳ統轄部品質環境部　巻田 茂