一般名及び販売名

　　一般的名称：　汎用人工呼吸器


　　販　売　名：　ニューポートベンチレータシリーズ　モデルHT50


　　　　　　　　　（回収対象は、付属品であるディスポーザブル呼吸回路（呼気弁付）および


　　　　　　　　　　ディスポーザブル呼気弁（吸気回路なし）である。）

対象製造番号、数量及び出荷時期

（１）対象製品：　ディスポーザブル呼吸回路（呼気弁付）　　　型番：51006000


　　　対象ロット番号：　060621, 061004, 061603


　　　出荷数量：　計1850個


　　　出荷時期：　平成18年5月12日　〜　平成18年8月18日


（２）対象製品：　ディスポーザブル呼気弁（吸気回路なし）　　型番：51006700


　　　対象ロット番号：　060946, 062008


　　　出荷数量：　計560個


　　　出荷時期：　平成18年5月12日〜平成18年7月13日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　：　株式会社 佐多商会


　　　所在地　　　　　　　：　東京都品川区東品川2−5−8　天王洲パークサイドビル13F


　　　薬事の業態　　　　　：　第一種医療機器製造販売業


　　　輸入先製造業者の名称：　ニューポート　メディカル　インストゥルメント社


　　　　　　　　　　　　　　　(Newport Medical Instruments Inc)　アメリカ合衆国

回収理由

　当該製品に関しまして、医療従事者が使用前に蛇管端部に亀裂を発見したとの報告を受


けました。


輸入先製造業者の調査結果より、蛇管押出成形装置の真空ポンプの吸引圧が低下し、蛇管


の金型上に残る気泡を完全に吸引除去できなくなったため、蛇管の肉厚が不均一となる可


能性があり、この肉厚の薄い部分で亀裂が発生したことが分かりました。


吸引圧の低下は、真空ポンプのフィルタがポンプ・オイルで汚れて目詰まり状態となり、


排気抵抗が増加したために発生しました。


以上の調査結果より、当該吸引圧低下が記録されていた特定ロットにおいては、低い確率


ではありますが、亀裂が発生する可能性が完全には否定できないため、回収して、他ロッ


トの同製品と交換することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

使用前に、添付文書の記載に従った点検や呼気弁キャリブレーションを行うことにより、


亀裂による外れやリークは発見可能であり、外観からも亀裂を目視で確認できますので、


患者様の重篤な健康被害は回避可能と考えます。


万一、亀裂に気付かず使用した場合でも、添付文書の記載に従った人工呼吸器の簡易チェッ


クや人工呼吸器の警報により医療従事者が異常を認識できるため、適切な対応を取ること


で、患者様の重篤な健康被害は未然に回避できると考えます。


これまで国内外において本事例による患者様への健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年12月20日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　単回使用で人工呼吸器と気管内チューブ、気管切開チューブ又は人工呼吸器用マスクを


連結する回路です。

その他

・交換品の手配が整い次第、順次、交換・回収させていただきます。


・回収対象製品が納入された医療機関はすべて特定しております。文書による通知の上、


　交換・回収を行います。


・なお、回収までの間は、使用前に亀裂の有無について点検していただくよう依頼する注


　意喚起文書を平成18年10月付で対象医療機関等に配布いたしました。

連絡先及び担当者氏名

　　　製造販売元：　株式会社　佐多商会


　　　東京都品川区勝島1-5-21 東神倉庫内技術センター


　　　Tel 03-5762-3077


　　　Fax 03-5762-3036


　　　担当者：　安全管理業務室　篠原邦晴