一般名及び販売名

　　一般名　：　歯科用骨内インプラント材

　　販売名　：　ザイブ

　　　　　　　　　※回収品は「S（スクリューインプラント）」のみです。

対象ロット、数量及び出荷時期（*）

　　製品番号　：　600 3.0 / 11

　　対象ロット：　103132211047, 103337111047, 103337211076, 103337231072,

　　　　　　　　　103337321146, 103337411104, 103337511112, 103337611126,

　　　　　　　　　103717221176, 103915211249, 103915311272, 103915321270,

　　　　　　　　　104182221324, 104182311366, 104182351360, 104360111405,

　　　　　　　　　104360121404, 104360151418, 104538231514, 104783121515,

　　　　　　　　　104783141530, 104783161538, 104783191556

　　数　量　　：　500個

　　出荷時期　：　平成16年9月〜平成18年12月



　　製品番号　：　600 3.0 / 13

　　対象ロット：　103270331052, 103418111082, 103418211110, 103716131150,

　　　　　　　　　103914241258, 103914251229, 103914261223, 104078231312,

　　　　　　　　　104078321320, 104255111344, 104255141344, 104255291403,

　　　　　　　　　104583141503, 104583201531, 104583211531, 104836131542,

　　　　　　　　　104836141549, 104836161549

　　数　量　　：　413個

　　出荷時期　：　平成16年9月〜平成18年12月



　　製品番号　：　600 3.0 / 15

　　対象ロット：　103134411049, 103134421041, 103394121096, 103394221108,

　　　　　　　　　104079111290, 104079121296, 104079311366, 104079331384,

　　　　　　　　　104434211526, 104784111558

　　数　量　　：　124個

　　出荷時期　：　平成16年9月〜平成18年12月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：　デンツプライ三金株式会社

　　所　在　地　　　　　：　栃木県大田原市下石上1382番11

　　許可の種類　　　　　：　第１種医療機器製造販売業

　　許可番号　　　　　　：　09B1X00005



　　平成17年10月23日まで

　　製造業者（1）の名称 ：　デンツプライ三金株式会社

　　所　在　地　　　　　：　栃木県大田原市下石上1382番11

　　許可の種類　　　　　：　医療機器製造業

　　許可番号　　　　　　：　09BZ000100



　　平成17年10月24日以降

　　製造業者（2）の名称 :　 デンツプライ三金株式会社　総合物流センター

　　所　在　地　　　　　：　神奈川県横浜市鶴見区大黒埠頭15番地　

　　　　　　　　　　　　　　三菱倉庫株式会社横浜支店大黒第一営業所Ｂ号倉庫

　　許可の種類　　　　　：　医療機器製造業（包装・表示・保管）

　　許可番号　　　　　　：　13BZ200039



　　外国製造業者の名称　：　フリアデント社（ドイツ）

回収理由

今年10月に外国製造元であるフリアデント社（ドイツ）より、本製品の外部容器バイアル

瓶のプラスチックキャップが、材質の経年劣化により亀裂が入る場合があるため、該当す

る品番の製品の出荷先を調査し、新材質のキャップを使用した製品と交換するよう連絡を

受けました。

フリアデント社からの報告では、本現象は2年以上保管されている場合および包装パッケー

ジから取り出して保管をした場合に発生するといわれております。

本製品は歯科用の骨内インプラント材で、内部容器と外部容器の二重バイアル瓶に入って

おり、バイアルはさらに包装パッケージに入っています。

包装パッケージに製品名、型番、サイズ、ロット番号等が表示されており、通常、包装パッ

ケージから取り出して保管することはなく、また日本国内におけるインプラント治療の普

及状況は製造国の場合と異なり、歯科医療機関がインプラント材を長期間保存する例はき

わめて稀であることから、上記の調査活動を開始しました。

これまでの調査の結果も、不具合は発見されず、報告もありません。

しかしながら、製造国での回収開始という対応に基づき、この度、対象となる製品を自主

回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は歯槽骨もしくは額骨に植立されるもので、滅菌状態を保つため、使用直前まで未

開封容器内で保存する必要があります。

プラスチックキャップに亀裂が入った場合、本製品の滅菌性が失われますので、これを使

用した場合は、汚染された製品を植立された患者様に、細菌による感染等の健康被害が発

生する可能性が考えられます。

しかしながら、プラスチックキャップの亀裂は肉眼で確認でき、術前に歯科医師が容易に

認識できることから、そのような製品が使用される可能性は極めて低いと考えております。

また、現在までに本製品による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成18年12月13日

効能・効果又は用途等

　　本品は、支台部がない根管に支持が得られない欠損歯牙の歯冠回復・補綴修復時に歯

　　槽骨若しくは顎骨に植立し固定源とする歯科用の骨内インプラント材である。

　　　[使用目的]

　　　　歯科用の骨内インプラント材として用いる。

その他

　　納入先医療機関はすべて特定しており、すでに弊社担当者より連絡の上、該当する製

　　品の回収を開始しております。

担当者および連絡先

　　連　絡　先　：　デンツプライ三金株式会社

　　　　　　　　　　東京都港区麻布台1-8-10　偕成ビル

　　担当者氏名　：　信頼性保証部　長谷川智代子

　　電話番号　　：　03-5114-1019

　　F　A　X　 　：　03-5114-1039