一般名及び販売名

一般的名称：組織代用合成繊維布


販売名　　：バード コンポジックス クーゲル パッチ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　型番：#0010202　14cm X 18cm (Lサイズ)


　　　　対象ロット：43AOD411,　43BOD260,　43EOD215,　43FOD283,　43FOD284


　　　　　　　　　　43FOD285,　43FOD286,　43FOD289,　43GOD234,　43HOD250


43HOD251,　43HOD252,　43HOD493,　43IOD293,　43IOD294


43JOD243,　43KOD262,　43KOD263,　43LOD231,　43APD232


43APD233,　43APD527,　43CPD322,　43DPD308,　43EPD308


43FPD307,　43GPD259,　43GPD260,　43HPD321,　43IPD290


43JPD636,　43KPD380,　43LPD253,　43LPD254,　43EQD371


43EQD372,　43EQD373,　43EQD374,　43FQD165,　43FQD170





　　　　出荷数量　：1,736個


　　　　出荷時期　：平成16年9月9日〜平成18年12月6日

製造販売業者等の名称

　　　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン


　　　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8


　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　　業許可番号　　　　：27B1X00052


　　　製造所の名称　　　：株式会社メディコン　大阪物流センター


　　　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町1-10


　　　薬事の業態　　　　：包装・表示・保管等製造業


　　　業許可番号　　　　：27BZ290026


　　　製造元　　　　　　：C.R.バード社（米国）

回収理由

本製品内部に埋め込まれた形状記憶リング(リング)溶接部に、溶接の強度不足によるリン


グ破損(剥がれ)が発生する可能性が確認されたため、健康被害の発生を防止するために自


主回収を決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

リング溶接部が剥がれて遊離したリング末端で、腸壁穿孔、腹膜穿孔あるいは痛み等の有


害事象が発現する恐れが報告されています。万が一、患者様に留置された本製品に当該不


具合が発生した場合でも、腹部の刺激等による自覚症状により早期の発見が可能で、外科


的処置によりその要因となるリングを取り除くことが可能です。当該製品が留置された患


者様につきましては、主治医を通じて経過観察を依頼して参ります。また、当該製品は腹


膜下の比較的体表に近い部位に留置されるため、破損したリング末端が深部にある大血管


に到達する可能性は低いと考えられ、重篤な血管損傷のリスクはないと考えられます。


2006年5月以降、当該不具合で腸壁穿孔、腹膜穿孔あるいは痛み等の有害事象が海外で4件


報告されました。その他に2件の有害事象等が報告されていますが、今回の不具合との因


果関係は確認されていません。日本では今回の自主回収の対象ロットで、当該不具合に係


わる有害事象は報告されていません。

回収開始日

　　　平成18年12月19日

効能・効果又は用途等

組織及び縫合部位の補強又は補填を目的にして使用するものであり、脆弱化若しくは欠損


した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復を目的とする。

その他

弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、


回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先：株式会社メディコン


　　　住所　：大阪市中央区平野町2-5-8


　　　担当者：品質保証部　大倉　雅美


　　　電話　：06-6203-6560


　　　FAX　 ：06-6203-6816