一般名及び販売名

　一般的名称：　片側型人工膝関節


　販　売　名：　Ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ　片側人工膝関節システム

対象ロット、数量及び出荷時期

　1)製品番号 : 1498-23-001


　　対象ロット： 全ロット


　　対象数量：15個


　2)製品番号： 1498-24-001


　　対象ロット： 全ロット


　　対象数量：19個


　3)製品番号 : 1498-23-002


　　対象ロット： 全ロット


　　対象数量：56個


　4)製品番号： 1498-24-002


　　対象ロット： 全ロット


　　対象数量：53個


　7)製品番号： 1498-23-004


　　対象ロット： 全ロット


　　対象数量：5個


　8)製品番号： 1498-24-004


　　対象ロット： 全ロット


　　対象数量：3個





　対象総数量：151個


　出荷時期：平成16年12月2日〜平成18年12月5日

製造販売業者等名称

　会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社


　本社所在地：東京都千代田区西神田3丁目5番2号


　業態区分　：第1種医療機器製造販売業


　業許可番号：13B1X00204

回収理由

　平成18年11月下旬、海外製造元であるデピュー・インターナショナル社（英国）より、


　当該品のサイズ３について、脛骨トレーを成型する際の工作機械のプログラミングミス


　により、挿入部の面取りが最後まで行われず、　面取りし残した部分が小さな段差となっ


　てインサートの組み立てを困難にしていることが判明したため、サイズ３について自主


　回収する旨の連絡があり、国内においても自主回収を行っておりました。


　製造元にて追加試験など更なる調査を行った結果、他のサイズについても、工作機械の


　プログラム設定が加工のバラツキを考慮した加工範囲に設定されていなかったため、ト


　レー内径の加工精度のバラツキにより削り残しが生じ、ごく微細な段差となる場合があ


　り、インサートの組み立てを困難にしていることが判明しました。


　このため、組み立て時における患者様の安全を第一に考え、当該製品のすべてのサイズ


　につき自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　本件製品では、通常よりインサートが脛骨トレーにはまりにくくなるため 、組み立て


　時に過度な力を加えた場合には


　骨損傷が発生するおそれがあります。


　サイズ３の製品については術中骨折が発生したとの症例が海外にて１例報告されており


　ますが、その後骨接合術を行い、


　別の製品を埋植して手術を終了していることが 確認されております。


　また、サイズ３以外の製品に関して同様事例の報告は受けておりません。


　なお、インサートと脛骨トレーの組み立てが完了し、既に体内挿入された当該製品につ


　きましては、所要の性能を発揮し


　その安全性に問題はなく、体内挿入後の当該製品に関する苦情報告は、いずれのサイズ


　の製品につきましても、


　国内外を通じてありません。

回収開始年月日

　平成18年12月19日

効能・効果又は用途等

　本品は以下の症状等を患っている患者のうち、インプラント挿入に対して


　十分な骨強度を持っている患者の関節機能再建を目的として、


　片側人工膝関節置換術の施術時にインプラントとして使用する。


　 1. 慢性関節リウマチ


　 2. 変形性関節炎


　 3. 変性疾患に起因する関節症


　 4. 外傷

その他

　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療施設へ訪問し、


　回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部


　東京都千代田区西神田3丁目5番2号


　電話：03-4411-7155


　FAX:　03-4411-7869


　担当者氏名：伊東、林