一般名及び販売名

　 一般的名称　：硫酸フラジオマイシン貼付剤
　 販　売　名　：ソフラチュール帯

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：036932
数量　　　　：2,078箱（10枚入り）
出荷時期　　：平成18年5月29日〜9月14日

製造販売業者名称

製造販売業者：サノフィ・アベンティス株式会社
所在地　　　：東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
許可の種類　：第2種医薬品製造販売業(*)
業許可番号　：13A2X00082(*)
製造業者　　：サノフィ・アベンティス株式会社 川越工場
所在地　　　：埼玉県川越市南台１−３−２
輸入先　　　：Patheon UK Limited
輸入先国　　：英国

回収理由

製造番号036932において、ガーゼに薬液が塗布されている部分と塗布されていない部分が
帯状に生じている製品が複数見つかりましたので、回収することを決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

医療機関において、使用前にガーゼへの薬液塗布の状態を容易に検出できること、及び代
替治療が可能であることから、当該事象が発生した際の健康被害の可能性は極めて低いと
考えられます。なお、現在までに当該製品における健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年12月18日

効能・効果又は用途等

適応菌種
フラジオマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）

適応症
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

その他

回収方法：当該製造番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを把握してお
りますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

担当者及び連絡先

サノフィ・アベンティス株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
薬事部 渡邊 裕
TEL： 03(6301)4614