一般名及び販売名

1)一般的名称：閉鎖循環式麻酔システム

販　売　名：アコマアネスピレータ KMA-1300Vi

2)一般的名称：閉鎖循環式麻酔システム

販　売　名：アコマアネスピレータ KMA-1300Vs

対象ロット、数量及び出荷時期

アコマアネスピレータ KMA-1300Vi／KMA-1300Vs

製造番号：

052100109　　052100110　　052300113　　052300114　　052300115

052300116　　052300118　　052400119　　052400120　　052400121

052400122　　061300123　　061300124　　061300125　　061300126

061300127　　061400128　　061400129　　061400130　　061400131

061400132　　061500133　　061500134　　061500135　　061500136

061500137　　061500138　　061500139　　061500140　　061500141

061500142　　061600143　　061600144　　061600145　　061600146

061600147　　061600148　　061600149　　061600150　　061600151

061600152　　061600153　　061600154　　061700155　　061700156

061700157　　061700159　　061700160　　061700161　　061700162

061800163　　061800165　　061800166　　061900168　　061900169

061900171　　061900174　　062100178　　062100181　　062100183

062100184　　062100185　　062100186　　062100187　　062100188

062100189　　062100190　　062300192　　062200193　　062200194

062200195　　062200196　　062200197　　062300199　　062300201

062300202

出荷数量：76台

出荷時期：平成18年1月〜平成18年12月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：アコマ医科工業株式会社

製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷２丁目１４番１４号

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

業許可番号：13B1X00032

回収(改修)理由

この度、アコマアネスピレータKMA-1300Vｉの呼吸回路から漏れを興すことが報告されま

した。

調査の結果、呼吸回路に設置している陽圧安全弁(リリーフバルブ：約60hPaで開放)が設

計の不備により、開放後に完全に閉塞されず漏れを起こす可能性があることが判明しまし

た。

再発防止策として、陽圧安全弁の構造を変更する改修をさせていただきます。

尚、「アコマアネスピレータ KMA-1300Vs」も同構造の陽圧安全弁ですから、改修の対象

といたします。

危惧される具体的な健康被害

当該事例は、始業前点検の「リークテスト」で発見できます。万が一、使用中に発生した

としても吸気圧警報が作動し、患者様は術中の医師等の管理下におかれていることから、

フレシュガスフローを増加する又は非再呼吸回路(ジャックソンリース)を使用するなど、

医師等による適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害の発生の可能性は少ない

ものと考えます。

なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年１２月１１日

効能・効果又は用途等

吸入麻酔をおこなうことを目的とする。

その他

当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供と改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：アコマ医科工業(株)　大宮工場

住　所：埼玉県さいたま市見沼区大字大谷字松原１６６５番地３

担当者：品質保証部　荒木　正一

電　話：０４８−６８４−３０１２

ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４