一般的名称及び販売名

一般的名称　　　　　　　：　免疫発光測定装置

販売名　　　　　　　　　：　（1）ARCHITECT アナライザー i 2000

　　　　　　　　　　　　：　（2）ARCHITECT アナライザー i 2000SR

対象シリアルナンバー、数量及び出荷時期

（1）ARCHITECT アナライザー i 2000

対象シリアルナンバー　　：　I202805、I202806、I202807、I202819、I202820、

I202827、I202831、I202844、I202846、I202847

数量　　　　　　　　　　：　10台

出荷時期　　　　　　　　：　平成18年6月19日〜平成18年10月27日



（2）ARCHITECT アナライザー i 2000SR

対象シリアルナンバー　　：　ISR03521、ISR03527、ISR03529、ISR03540、ISR03542、

ISR03544、ISR03546、ISR03563、ISR03578、ISR03599、

ISR03602、ISR03610、ISR03652、ISR03668、ISR03672、

ISR03685、ISR03686、ISR03690、ISR03691、ISR03693、

ISR03702、ISR03711、ISR03736、ISR03744、ISR03751、

ISR03762、ISR03764、ISR03780、ISR03787、ISR03788、

ISR03881、ISR03893、ISR03895、ISR03901、ISR03903、

ISR03912、ISR03913、ISR03918、ISR03924、ISR03932、

ISR03946、ISR03953、ISR03975、ISR03977、ISR03984、

ISR03992、ISR03993、ISR04003、ISR04014、ISR04022、

ISR04038、ISR04044、ISR04053、ISR04054、ISR04056、

ISR04096、ISR04103、ISR04105、ISR04106、ISR04108、

ISR04109、ISR04110、ISR04111、ISR04121、ISR04125、

ISR04133

数量　　　　　　　　　　：　66台

出荷時期　　　　　　　　：　平成18年5月29日〜平成18年11月28日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　：　アボット ジャパン株式会社

製造販売業者の所在地　　：　千葉県松戸市松飛台278

薬事業態区分　　　　　　：　第1種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　　　：　12B1X00001

製造元　　　　　　　　　：　Abbott Diagnostics　（米国）

改修理由

海外製造元での調査により、温度管理を行う基板（版番号：78560-109）に設計上の問題

があることが判明致しました。問題のある基板は、電磁的干渉を受けると偶発的にリセッ

トされてしまう可能性があります。リセットされた場合、機器の温度コントロールと温度

モニタリングが行われなくなります。よって、基板交換を自主改修として実施致します。

危惧される具体的な健康被害

当該事象が発生した場合、測定結果が適切に得られない可能性がありますが、診断は、当

該機器の測定結果のみではなく、患者の症状、他の検査結果、病歴、臨床所見等と共に総

合的に判断され、矛盾がある場合には、適切な追加確認検査等を実施する事により結果が

確認されるため、健康被害の発生の可能性は低いと考えます。

なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成18年12月14日

効能・効果又は用途等

ARCHITECT アナライザー i 2000及びARCHITECT アナライザー i 2000SRは化学発光免疫測

定法を用いて、検体中の抗原、抗体等の測定を行う装置です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社技術員が自主改修を実施致します。

担当者及び連絡先

連絡先　　：　アボット ジャパン株式会社

住所　　　：　千葉県松戸市松飛台278

電話番号　：　047-386-4134

FAX番号 　：　047-386-4853

担当者　　：　市販後安全管理部　　芝原　周爾