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一般名及び販売名
一般的名称：汎用超音波画像診断装置 販売名 ：超音波診断装置APLIO SSA-700A 超音波診断装置APLIO SSA-770A
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 :SSA-700A SerNo : 0592148, 2562018, 2562022, 2562031, 2582067, 2582069, 2582070, 2582083 2592089, 2592090, 2592092, 2592095, 2592096, 2592098, 2592106, 2602121 2612162, 2622253, 2622259, 2622276, 2622282, 3512294, 3512299, 3512310 3512330, 3512331, 3522097, 3522107, 3522134, 3522140, 3522339, 3522340 3522355, 3522376, 3522382, 3522394, 3522396, 3522397, 3532139, 3532145 3532167, 3532413, 3532416, 3532419, 3532437, 3532452, 3532453, 3532458 3532460, 3532475, 3542481, 3542522, 3552549, 3572563, 3572585, 3572586 3572602, 3572632, 3572633, 3572655, 3582663, 3582666, 3582678, 3582679 3582680, 3582689, 3582697, 3582700, 3582705, 3582735, 3582738, 3592142 3592761, 3592765, 3602806, 3602809, 3622511, 3622911, 3622914, 3622920 3622922, 3622925, 3622969, 4512987, 4523045, 4523052, 4523066, 4523067 4523099, 4532195, 4532777, 4533122, 4533123, 4533134, 4533138, 4533154 4533156, 4533161, 4533162, 4533176, 4543192, 4543222, 4553259, 4553279 4563283, 4563285, 4563318, 4563323, 4573366, 4573387, 4573391, 4573392 4583424, 4583426, 4583463, 4583483, 4583484, 4583485, 4593505, 4593525 4593526, 4593527, 4593540, 4593541, 4593571, 4593581, 4593582, 4593586 4593591, 4593605, 4593608, 4593609, 4593610, 4593611, 4603613, 4603660 4603664, 4603676, 4613685, 4613719, 4613720, 4613722, 4613728, 4613734 4613737, 4613755, 4613759, 4613760, 4613761, 4613762, 4613764, 5513828 5513830, 5513832, 5513836, 5513837, 5523848, 5523849, 5523850, 5523852 5523854, 5523855, 5523863, 5523864, 5523868, 5523869, 5523870, 5523872 5523873, 5523874, 5523876, 5523879, 5523880, 5523881, 5523883, 5523914 5523915, 5523916, 5523917, 5523918, 5533920, 5533921, 5533922, 5533923 5533925, 5533926, 5533930, 5533931, 5533933, 5533936, 5533937, 5533938 5533941, 5533944, 5533945, 5533947, 5533948, 5533949, 5533950, 5533951 5533952, 5533953, 5533954, 5533955, 5533956, 5533957, 5533959, 5533960 5533961,99G0543962,99G0543968,99G0543969,99G0543980,99G0543981,99G0543988,99G0543994 99G0543995,99G0543999,99G0564046,99G0564052,99G0564064,99G0564065,99G0564066,99G0564068 99G0564070,99G0564074,99G0564075,99G0564076,99G0564077,99G0564078,99G0564083,99G0574090 99G0574091,99G0584105,99G0584108,99G0584109,99G0584111,99G0584112,99G0584113,99G0584114 99G0584121,99G0584122,99G0584124,99G0584125,99G0584127,99G0584128,99G0584129,99G0584136 99G0584137,99G0584138,99G0584139,99G0584141,99G0584144,99G0594161,99G0594162,99G0594165 99G0594166,99G0594168,99G0594169,99G0594172,99G0594173,99G0594174,99G0594175,99G0594178 99G0594179,99G0594180,99G0594181,99G0594182,99G05X4183,99G05X4206,99G05Y4229,99G05Y4234 99G05Y4239,99H05Z4244 形式名 :SSA-770A SerNo : 1582009, 1582017, 1582021, 1582023, 1592037, 1592038, 1592047, 1592056 1592059, 1612075, 1612076, 1612077, 1612079, 1612081, 1622091, 1622119 1622120, 2512073, 2512130, 2512146, 2522122, 2522169, 2522170, 2522184 2522185, 2522187, 2532194, 2532212, 2532214, 2532216, 2542220, 2542231 2542239, 2552275, 2552278, 2562301, 2572358, 2582387, 2592389, 2592393 2592399, 2592400, 2592401, 2592405, 2592409, 2592410, 2592416, 2592424 2622201, 3512526, 3512530, 3512554, 3522190, 3522580, 3582755, 3582759 3582761, 3582766, 3592688, 3592690, 3592780, 3602820, 3602823, 3612851 3612852, 3622631, 3622910, 3622920, 4523036, 4532175, 4543101, 4543104 4553105, 4553113, 4573140, 4573158, 4573159, 4573171, 4573172, 4583215 4583260, 4583261, 4593107, 4593289, 4603295, 4603304, 4603305, 4603306 4603307, 4603321, 4613347, 4623408, 4623421, 5523494, 5523495, 5523497 5523498, 5523500, 5523527, 5523577, 5533579, 5533580, 5533582, 5533584 5533587, 5533591, 5533611,80G0543617,80G0543642,80G0543655,80G0573722,80G0583724 80G0583738,80G0583746,80G0583753,80G0583754,80G0583755,80G0583756,80G0593805,80G0593806 80G0593808,80G0593809,80G05Y3876,80G05Y3879,80G05Y3894,80G05Y3897,80G05Y3898,80H0644112 総数量 : 402台 出荷時期(*):平成17年 2月〜平成17年11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
循環器計測値の結果表示において、以下の問題が発生することが判明いたしました。 (1)心臓左室(LV)計測を実施するときに、同一の部位（LVIDdなど）の計測を２つの異なる計測方法で行っ た場合、計算値（EDVなど）は正しく更新されるが、モニタ上の計測値の結果表示が更新されず前回の 計測値が表示される場合があります。 (2)僧帽弁(Mitral)計測を実施するときに、同一の部位の計測を２つの異なる計測方法で行った場合、計算 値は正しく更新されるが、モニタ上の計測値の結果表示が更新されず前回の計測値が表示される場合が あります。
危惧される具体的な健康被害
同一部位の計測を２つの異なる計測方法を用いて診断することは稀である。 心機能の検査終了後のReport機能による計測結果の出力では、正しい値が出力されるため、誤診に至る 可能性は少ない。さらに、超音波検査のみでなく他の診断方法（心電図・他の画像診断機器など）との組 み合わせにより総合的に診断されるため、誤診に至る可能性は少ない。 このため、本問題が発生した場合でも重篤な健康被害が発生することはないと考えている。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けていない。
改修開始年月日
平成18年 12月15日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは 検査技師等有資格者が使用します。
その他
ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050