一般名及び販売名

　　一般的名称：手動式生体用洗浄器


　　販売名：鼻スースー洗浄液

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：（容量　　数量）　　　出荷時期


　　J601　　　　　3564個　　　　平成18年10月19日


　　J602　　　　　3096個　　　　平成18年10月19日


　　J603　　　　　3696個　　　　平成18年11月10日


　　J604　　　　　2196個　　　　平成18年11月10日

製造販売業者等氏名

　　製造販売業者の氏名：ニッポー株式会社


　　製造販売業者の住所：大阪府大東市氷野2-3-7


　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　許可番号　　　　　：27B1X00018





　　製造業者の氏名(＊)：ニッポー株式会社　本社工場


　　製造業者の住所：大阪府大東市氷野2-3-7


　　薬事の業態　　：医療機器一般


　　許可番号　　　：27BZ005032

回収理由

　　　ボトル内部の液の菌検査試験で自社基準を上回る菌数が確認されました。製造記録


　　　を点検したところ、当該ロットについては、製造ラインの部品交換時の不手際によ


　　　ることが判明したため、自主回収することにしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　当該ロットから発見された菌を同定した結果、細菌（Burkholderia cepacia）であ


　　　ることが推測されました。


　　　今回検出されたBurkholderia cepaciaは、自然界や一般家庭などの水回りの環境に


　　　常在し、健康な状態では感染症を引き起こす可能性は低い細菌です。この細菌は、


　　　免疫力が低下した状態では日和見感染を引き起こすことが知られていますが、回収


　　　対象の製品は、一般用医療機器手動式生体用洗浄器内の洗浄液であり、鼻腔の洗浄


　　　に使うためという使用実態からほとんどの洗浄液が体外に排出されるため、重篤な


　　　健康被害を引き起こす恐れは極めて低いものと考えられます。なお、現在までに本


　　　件に起因する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　　平成18年12月15日

効能・効果又は用途等

　　　1)　花粉・ホコリ・雑菌をすっきり洗い流す。


　　　2)　刺激の少ない霧状スプレー


　　　3)　爽快感のあるミント系の香り


　　　4)　携帯に便利な、コンパクト容器

その他(＊)

　　当該製品は、発売元を通して出荷されており、納入先は全て把握しております。


　　販売店に対し回収させていただく旨を文書等で通知し、当該ロットの回収を行います。


　　また、すでに販売済みの製品の回収については、一般ユーザーに対し、社告にて回収


　　の旨周知することにより、当該ロットの製品を速やかに回収します。

担当者名及び連絡先

　　連　絡　先　：　ニッポー株式会社　大阪府大東市氷野2-3-7


　　担当者氏名　：　ME事業部　牛迫哲郎


　　　　　　　　　　　　電話　072-875-7640　　　FAX　072-875-7643


　　　　　　　　　　　　（電話受付時間：月〜金（祝日、年末年始を除く）9:00〜17:10）


　　発売元連絡先：　小林製薬株式会社　大阪市中央区道修町４−３−６


　　　　　　　　　　　　　お客様相談室


　　　　　　　　　　　　　　電話　0120-588-401　回収専用


　　　　　　　　　　　　（電話受付時間：月〜金（祝日、年末年始を除く）9:00〜17:00）