一般名及び販売名

　　　一般名：組織代用合成繊維布


　　　販売名：Bard メッシュ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　型番：#0115311


　　　　対象ロット：43EQD543、43GQD011、43IQD013


　　　　出荷数量　：9個


　　　　出荷時期　：平成18年10月17日〜平成18年12月13日


　　　型番：#0115321


　　　　対象ロット：43EQD582


　　　　出荷数量　：2個


　　　　出荷時期　：平成18年10月27日〜平成18年11月28日


　　　総出荷数量：11個

製造販売業者等の名称

　　　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン


　　　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8


　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　　業許可番号　　　　：27B1X00052


　　　製造所の名称　　　：株式会社メディコン　大阪物流センター


　　　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町1-10


　　　薬事の業態　　　　：包装・表示・保管等製造業


　　　業許可番号　　　　：27BZ290026


　　　製造元　　　　　　：C.R.バード社（米国）

回収理由

本製品の承認内容と異なる仕様の製品が出荷されていたことが判明したため、当該製品の


自主回収を決定いたしました。自主回収の対象となるロットの製品には、製品表面に青色


の「”Ｍ“の文字及び矢印」が縫い付けられています。

危惧される具体的な健康被害

自主回収の対象となるロットの製品と同一の仕様の製品は既に、米国及びその他の地域で


販売されていますが、これまでに有害事象等の報告はありません。縫い付けられた文字及


び矢印の原材料は従来から使用されているもので、安全性は確認されております。また、


これらの製品の仕様の違いは文字及び矢印の有無だけで、製品本体の仕様は既承認品と同


一です。既承認品につきましても、日本国内外で有害事象は報告されていません。このこ


とから、当該製品が使用された場合におきましても、重篤な健康被害の恐れはないと考え


ています。

回収開始日

　　　平成18年12月14日

効能・効果又は用途等

組織及び縫合部位の補強又は補填を目的にして使用するものであり、脆弱化若しくは欠損


した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復を目的とする。

その他

弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、


回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先：株式会社メディコン


　　　住所　：大阪市中央区平野町2-5-8


　　　担当者：品質保証部　大倉　雅美


　　　電話　：06-6203-6560


　　　FAX　 ：06-6203-6816