一般名及び販売名

一般的名称：　　滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル

販売名：　　　　バラスＰＴＡカッティングバルーンカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：　　　　 BP905010B, BP905510B, BP906010B, BP907010B, BP908010B, BP1355010B,

BP1355510B, BP1356010B, BP1357010B, BP1358010B



対象ロット：（有効滅菌期限内の全ロット）

品番：　BP905010B

　ED0815, EE0020, EE0032, EE0043, EE0074, EE0089, EE0151, EE0177, EE0189, EE0214,

  EE0227, EE0259, EE0333, EE0363, EE0395, EE0471, EE0483, EE0495, EE0499, EE0521,

  EE0527, EE0546, EE0653, EE0654, EE0687, EE0711, EE0838, EE0874, EE0899, EF0021,

  EF0063, EF0088, EF0140, EF0231, EF0414, EF0457, EF0492, EF0524, EF0567, EF0582,

  EF0637, EF0648, EF0710, EF0804, EF0821, EF0842, EF0843, EF0844, EF0862, EF0888,

  EF0895, EF0908, EF0923, EF0942, EF0959, EF0960, EF0969, EF0999, EF1003, EF1025,

  EF1028, EF1034, EF1039, EF1042, EF1047, EF1130, EG0021, EG0107, EG0130, EG0190,

  EG0235, EG0244, EG0297, EG0310, EG0357, EG0479, EG0481, EG0514, EG0515, EG0541,

  EG0565, EG0699, EG0819, EG0921, EG0935



　品番：　BP905510B

  ED0824, EE0044, EE0107, EE0173, EE0301, EE0307, EE0394, EE0496, EE0638, EE0686,

  EE0827, EE0876, EE0900, EF0022, EF0090, EF0110, EF0154, EF0383, EF0738, EF0846,

  EF0896, EF0943, EF0994, EF1013, EF1035, EF1085, EG0022, EG0051, EG0131, EG0331,

  EG0517, EG0562, EG0611, EG0736, EG0821



　品番：　BP906010B

　ED0814, ED0835, EE0046, EE0088, EE0109, EE0166, EE0174, EE0190, EE0191, EE0240,

  EE0302, EE0334, EE0365, EE0396, EE0449, EE0484, EE0517, EE0526, EE0566, EE0571,

  EE0675, EE0717, EE0763, EE0829, EE0877, EE0901, EE0922, EF0023, EF0064, EF0138,

  EF0219, EF0310, EF0477, EF0493, EF0550, EF0638, EF0739, EF0750, EF0813, EF0869,

  EF0909, EF0924, EF0961, EF0970, EF1001, EF1014, EF1036, EF1043, EF1052, EG0034,

  EG0166, EG0264, EG0265, EG0341, EG0360, EG0392, EG0446, EG0449, EG0460, EG0482,

  EG0496, EG0981



　品番：　BP907010B

　ED0799, ED0826, EE0261, EE0343, EE0424, EE0472, EE0567, EE0718, EE0796, EE0843,

  EF0232, EF0270, EF0404, EF0480, EF0706, EF0765, EF0784, EF0897, EF0971, EF1002,

  EF1041



　品番：　BP908010B

　ED0801, ED0813, EE0172, EE0242, EE0253, EE0262, EE0345, EE0425, EE0500, EE0674,

  EE0697, EF0139, EF0295, EF0325, EF0376, EF0558, EF0806, EF0845, EF0910, EF0972,

  EF1005, EF1045



　品番：　BP1355010B

  ED0800, EE0096, EE0152, EE0213, EE0280, EE0306, EE0515, EE0547, EE0828, EE0875,

  EE0921, EF0089, EF0309, EF0361, EF0709, EF0868, EF0922, EF0975, EF1000, EF1040,

  EG0050, EG0236, EG0311, EG0358, EG0530, EG0592, EG0786, EG0799, EG0859



　品番：　BP1355510B

　EE0045, EE0164, EE0260, EE0516, EE0677, EE0801, EF0111, EF0583, EF0782, EF0944,

  EF0976, EF1051, EG0001, EG0429, EG0546, EG0737



　品番：　BP1356010B

  EE0049, EE0130, EE0229, EE0308, EE0397, EE0848, EF0203, EF0269, EF0446, EF0478,

  EF0551, EF0751, EF0841, EF0945, EF1032, EG0191, EG0266, EG0361, EG0447, EG0608



　品番：　BP1357010B

　EE0075, EE0165, EE0228, EE0304, EF0257, EF0447, EF0495, EF0636, EF0740, EF0815,

  EF1015, EF1038



　品番：　BP1358010B

　EE0062, EE0175, EE0278, EF0266, EF0382, EF0494, EF0704, EF0828, EF0911, EF0962,

  EF1021



数量：　　　　16,232本

出荷時期：　　2004年1月6日〜2006年12月5日

製造販売業者等名称

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00043

製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社　（アイルランド）

回収理由

2004年8月9日から2006年11月１日までに、当該製品のバルーンに装着されているブレード

が離断するという報告を14件受けました。なお弊社は当該製品を2002年8月から2006年11

月までに21900本販売いたしております。

これらの事例は製品保証又は適用の範囲を超える使用方法に由来するものであり、当該製

品の瑕疵に由来するものではありません。弊社におきましては添付文書の改訂による注意

喚起の明確化及びそれに伴う注意喚起通知等を当該品をご使用いただいている医療機関各

位に対して再度に亘り行ってまいりました。しかしながら、同様或いは類似する不具合が

今後も発生する可能性を完全には否定できないため、患者様への安全性を重視し、市場に

ある全ロット製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

これまでに報告を受けた14件中、患者様の体内にブレードが遣残していることを確認済み

の事例は2件で、これらの事例について今後問題が起こる可能性はほとんど無いという見

解を医療機関から受けております。また併用したシース内で発見され、体内に遣残してい

ないことが確認された事例が1件、他の11件ではマルチスライスCT等でブレードの体内遣

残につき精査されましたが、離断したブレードは発見されておりません。現時点で、これ

ら全ての患者様の容態は安定しているとの報告を受けております。

当該品はＸ線透視下でブレード等の位置を確認しながら操作しますので、添付文書に記載

された適切な操作を行う事で、ブレードの離脱等の破損が生じることを防ぐことが可能で

す。

当該製品は動脈系で使用されますので、ブレードが血管内で離断したとしても、末梢系に

留まります。またブレードが離断した場合でも、Ｘ線透視下で位置を確認することが可能

ですので、血管内異物除去カテーテルの使用や外科的処置により除去することができ、重

篤な健康被害は回避することが可能です。

回収開始年月日

平成18年12月12日

効能・効果又は用途等

本品は、血管内に留置し、血管内狭窄部の拡張（経皮的血管形成術−PTA）を行うことを

目的として使用する。

その他

回収の方法

当該品の納入先は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

担当者：品質保証部　林・若曽根

電話：03-3343-9368

FAX：03-5322-3833

メールアドレス：Katsuhiko_Hayashi@bsjkk.co.jp