一般名及び販売名

一般的名称：　心臓用カテーテルイントロデューサキット

販　売　名：　プリフェイス

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号

製品コード番号：301803MS, 301803M

ロット番号　　：全ロット

入荷数量　　　：4768箱（1本／箱）

出荷数量　　　：3891箱（1本／箱）

出荷年月日　　：平成16年4月7日〜平成18年11月20日

製造販売業者等名称

会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

業態区分　　　：第1種医療機器製造販売業

業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

本製品を電極カテーテルと併用した際、本製品のシース先端部が離断したとの事例が、海

外にて報告されました。海外製造元において苦情分析を行ったところ、本邦薬事未承認の

電極カテーテルと本製品を併用した際に、本品と併用電極カテーテルとの適合性に関する

苦情の発生頻度が高まっていることが判明しました。

現在、製造元にて原因究明の調査を至急実施しており、これまで本邦では同様事例の報告

を受けていないものの、他の電極カテーテルとの併用に際して同様事例が発生する可能性

を完全には否定できないことから、患者様への安全性を重視した念のための予防的措置と

して、当該製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

シース先端部はX線不透過性で見えやすく、外径約3.5mm、長さ約4mmの円筒形です。

本製品との併用電極カテーテルを使用に際し抵抗を感じた場合、添付文書に記載された使

用上の注意に基づき操作を中断し原因を調べ、その後慎重かつゆっくりと操作を行うこと

により、離断したシース先端部を併用電極カテーテルとともに体外に抜去することが可能

です。また、離断したシース先端部は、併用電極カテーテル上に存在することから、すぐ

には体内に脱落しないと考えられます。さらに、X線透視下で行われる手技において使用

されているため、通常、手技中に医師はすぐに気づくことができ、X線透視下にて離断し

たシース先端部を確認し、異物除去用カテーテルを用いて取り除くことができます。この

ように、もし万が一同様事例が発生した場合であっても、医師による速やかで適切な処置

を行うことにより、重篤な健康被害を回避できるものと判断しております。なお、本邦に

おいては、電極カテーテルと本製品との併用に際してシース先端部が離断、脱落したとの

報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年12月12日

効能・効果又は用途等

本品は、血液造影法、心臓血管造影、心臓カテーテル法等を行う際に、カテーテル等の挿

入部位の確保を目的とし、主として心房・心室の検査において使用する。

その他

平成18年11月下旬、海外製造元より、本製品と本邦薬事未承認の電極カテーテルとの併用

に際してシース先端部が離断した事例の報告を受けました。同報告概要については、速や

かに出荷保留のお知らせとして情報提供しております。

また、出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊

社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　電話　　　：03-4411-7155

　ＦＡＸ　　: 03-4411-7869

担当者氏名：伊東、林