一般名及び販売名

一般的名称　　：天井取付け式X線管支持器

販売名　　　：医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

対象製造番号、数量及び出荷時期

対象製造番号　　：

(1)　　ＳＸ−Ｖ７

KC13979601　　KC17762701

(2)　　ＳＸ−Ａ７

KC10013702　　KC10013704　　KC10013705　　KC10013706　　KC10013707

KC10013708　　KC10013711　　KC10013712　　KC10013713　　KC10013714

KC10013715　　KC10013717　　KC10013718　　KC10013719　　KC10013720

KC10245701　　KC10245702　　KC10245708　　KC10245709　　KC10245711

KC10245714　　KC10245715　　KC10403701　　KC10403702　　KC12530508

KC12812507　　KC12852503　　KC13167503　　KC13167504　　KC13362504

KC13362508　　KC13362511　　KC13362512　　KC13362513　　KC13362515

KC13602502　　KC13602503　　KC13602504　　KC13602507　　KC13603501

KC13603504　　KC13603507　　KC13603508　　KC13603510　　KC13603511

KC13603512　　KC13933602　　KC13933605　　KC13934601　　KC13934601

KC13934602　　KC13934603　　KC13934604　　KC13934605　　KC13934606

KC13934608　　KC13934609　　KC13934610　　KC13934611　　KC13934614

KC13934615　　KC14272602　　KC14272603　　KC14272604　　KC14272607

KC14272608　　KC14272610　　KC14272612　　KC14272613　　KC14272614

KC14272615　　KC14272616　　KC14512601　　KC14512602　　KC14512603

KC14512607　　KC14512608　　KC14512609　　KC14512610　　KC14512611

KC14512612　　KC14512613　　KC14512614　　KC14512615　　KC14512616

KC14512617　　KC14530601　　KC14530603　　KC14530605　　KC14530606

KC14530607　　KC14530609　　KC14530614　　KC14773601　　KC14773602

KC14773604　　KC14773605　　KC14773606　　KC14773607　　KC14773608

KC14773612　　KC15074601　　KC15074602　　KC15074603　　KC15074606

KC15074607　　KC15074608　　KC15074609　　KC15074610　　KC15074613

KC15074614　　KC15074615　　KC15212601　　KC15212602　　KC15212604

KC15212605　　KC15212606　　KC15212608　　KC15212609　　KC15212610

KC15416601　　KC15416602　　KC15416606　　KC15416608　　KC15416610

KC15416611　　KC15416613　　KC15416615　　KC15647602　　KC15647603

KC15647606　　KC15647607　　KC15647608　　KC15647615　　KC16020601

KC16020602　　KC16257601　　KC16257605　　KC16257606　　KC16257607

KC16257608　　KC16257611　　KC16257612　　KC16562601　　KC16562602

KC16562603　　KC16562604　　KC16562605　　KC16562606　　KC16562607

KC16562608　　KC16562613　　KC16562614　　KC16562615　　KC16855601

KC16855602　　KC16855604　　KC16855606　　KC16855607　　KC16855608

KC16855609　　KC16855610　　KC16855612　　KC16855613　　KC16855615

KC17120601　　KC17120602　　KC17120603　　KC17120604　　KC17121601

KC17121602　　KC17121603　　KC17121604　　KC17121605　　KC17121606

KC17121607　　KC17121608　　KC17121609　　KC17121612　　KC17121612

KC17121613　　KC17121614　　KC17121615　　KC17121616　　KC17121617

KC17121618　　KC17122701　　KC17122702　　KC17493701　　KC17493702

KC17493703　　KC17493704　　KC17493705　　KC17493706　　KC17493708

KC17493709　　KC17493710　　KC17493711　　KC17493712　　KC17493713

KC17493715　　KC17493719　　KC18041702　　KC18041704　　KC18041705

KC18041707　　KC18041708　　KC18041710　　KC18042702　　KC18042703

KC18042705　　KC18042706　　KC18042709　　KC18042710　　KC18042713

KC18042714　　KC18042715　　KC18042719　　KC18042720　　KC18392701

KC18392703　　KC18392704　　KC18392705　　KC18392706　　KC18392707

KC18392708　　KC18392712　　KC18392714　　KC18392715　　KC18392716

KC18392717　　KC18392719　　KC18392720　　KC18789701　　KC18789702

KC18789704　　KC18789705　　KC18789706　　KC18789707　　KC18789708

KC18789713　　KC18789717　　KC18789718　　KC19094701　　KC19094702

KC19094703　　KC19094704　　KC19094705　　KC19094706　　KC19094707

KC19094708　　KC19094709　　KC19094710　　KC19094711　　KC19094713

KC19094714　　KC19094716　　KC19094717　　KC19094718　　KC19094719

KC19094720　　KC19183701　　KC19183704　　KC19183705　　KC19183706

KC19183707　　KC19183708　　KC19183709　　KC19183710　　KC19183713

KC19183714　　KC19183715　　KC19183716　　KC19183717　　KC19183718

KC19183719　　KC19183720

出荷数量　　：

(1)　　ＳＸ−Ｖ７：　2台

(2)　　ＳＸ−Ａ７：277台

出荷時期　　：

(1)ＳＸ−Ｖ７：平成8年12月27日　　〜　平成9年 3月17日

(2)ＳＸ−Ａ７：平成7年10月23日　　〜　平成9年12月19日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ

製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号

薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業者

製造販売業許可番号　　：12B1X00004

製造所の名称　　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場

製造所の住所　　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1

薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

製造業許可番号　　　　：12BZ000058

回収（改修）理由

国内の納入先において機器を使用するための準備作業中、天井に取り付けられている横移

動機構部内にあるＸ線管支持器の位置を固定するブレーキ部分から異臭と少量の発煙が発

生したため機器の使用を中止した事例が報告されました。

本機器は、検査室の天井に取り付けられたレールからＸ線管支持器本体が吊り下げられて

おり、機器は人力によりレール上を移動させることができます。検査時は、任意の位置で

Ｘ線管支持器内に設けられたブレーキを掛けることで停止させることができます。

調査の結果、ブレーキ本体とレール間の接触状態が適切でなかったためにブレーキ機構の

放熱効果が低下し、その状態のままで機器を長期間使用したためにブレーキ内部にあるコ

イルの絶縁状態が熱により劣化してレアショート（短絡）が発生して異臭・発煙に至った

ことが原因と判明しました。

この現象を防止するため、レアショートが発生した場合に発生する過大な電流を検出しブ

レーキ回路への電力供給を遮断する回路に変更する回収（改修）を実施することと致しま

した。

なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

危惧される具体的な健康被害

ブレーキコイルのレアショートが発生するとコイル内部の加熱により異臭や発煙が発生す

ることがありますが、機器に使用されている部品は難燃性もしくは自己消火性があるため

延焼、類焼に至る可能性は、まず考えられません。

また、発生する異臭、発煙により健康被害が発生する可能性は、まず考えられません。

回収（改修）開始年月日

平成18年12月5日

その他

本機器は、本装置はＸ線撮影装置の一部として、Ｘ線管球等を検査室天井から懸架支持し、

手動により移動させるもので、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者及び連絡先

担当者名　　：薬事統括本部　　平出博一　　池谷和之

連絡先　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場

千葉県柏市新十余二2番地1

電話　　　　　04-7131-4167

FAX　　　　　 04-7131-4774