一般名及び販売名

　一般的名称：バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ


販 売 名 ：PTCA関連器具


承認番号：20600BZY01008000


承認日：平成6年10月12日


承継日：平成18年9月１日付　日本ガイダント株式会社より承継

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　　：23245


ロット番号　　　：6090652


出荷数量　　　　：15個


出荷時期：平成18年11月21日 〜平成18年11月22日

製造販売業者等名称

製造販売業者：アボット・ヴァスキュラー・デバイシス・ジャパン株式会社


薬事上の業態：第1種医療機器製造販売業


所在地：東京都渋谷区千駄ヶ谷5-25-5


許可番号：13B1X00097


海外製造元：アボット ヴァスキュラー カーディアック セラピース(米国)

回収理由

　　　当該製造元における調査の結果、滅菌袋のシールが不十分な疑いのある製品が特定


　　　の医療機関に出荷されたことが今般判明致しました。よって当該製品について自主


　　　回収を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　当該品においては、輸入時に滅菌袋に瑕疵等がないことを全数確認しており、瑕疵等の


　無いもののみを出荷しておりますが、医療機関にて使用いただく前に、滅菌袋が開口し


　ていた場合、当該品の無菌状態が損なわれ、感染を引き起こす可能性が考えられます。


　しかしながら、当該品の添付文書に従い施術者は使用前に損傷がないことを確認し使用


　すること、また万一本品が使用された場合、感染症などの健康被害が生じる可能性を否


　定できませんが、術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないも


　のと考えられます。これまでに本事象が原因と思われる健康被害の発生は、国内外にお


　いて一件も報告されておりません。

回収開始年月日

　平成18年12月11日

効能・効果又は用途等

本品は主として経皮的冠動脈形成術（PTCA）において、周辺関連機器として使用する。

その他

当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知のうえ回収を行います。


尚、納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握致しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：アボット・ヴァスキュラー・デバイシス・ジャパン株式会社


　　　　担当者：日高　敬祐　品質保証部


　　　　電話番号：03-5368-2720（代）、FAX番号：03-5368-2717