一般名及び販売名

一般的名称：　レフラクト・ケラトメータ


販　売　名：　ウェイブスキャン　ウェイブフロント　システム

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：70151,70209,70210,70211,70212,70213,70231,70256,70257,70263,


70264,70265,70294,70312,70316,70317,70388,70400,70543,70558,


70633,70725,70776,70823,70825,75017,75039,75082,75086,75092,


75146,75157,75176,75189,75333,75343,75358,75362,75392,75409,


75452


対象台数：41台


出荷時期：平成14年2月7日　〜　平成18年11月20日

製造販売業者等名称

名　　　称：　エイエムオー・ジャパン株式会社


所　在　地：　東京都港区虎ノ門５−１３−１　虎ノ門　４０MTビル


許可の種類：　第一種医療機器製造販売業


許可番号：　13B1X00075


製造元の名称と国名：　VISX, Incorporated （アメリカ合衆国）

改修理由

海外において、当該製品にインストールされたソフトウェアが原因でシステムエラーが1


件発生したとの報告がありました。システムエラーが発生すると測定数値に基づき屈折矯


正術に用いるエキシマレーザのパルス数を表示する際、目標値を大幅に超えるパルス数が


表示されます。この事象の発生を未然に防ぐため、ソフトウェアのアップグレードによる


自主改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

目標値を大幅に超えるパルス数に基づいて屈折矯正術を施行した場合、過矯正となること


が考えられます。しかしながら、本システムエラーの発生は極めて稀であること、また、


目標値を大幅に超えるパルス数が表示されることからシステムの異常を認識できると考え


られるため、本事象による患者の重篤な健康被害の発生は極めて稀であると考えられます。


なお、これまで本邦において本件に起因する健康被害は報告されていません。

改修開始年月日

平成18年12月12日

使用目的、効能又は効果

本医療機器は、角膜曲率半径測定機能又は角膜トポグラフィ機能をもつレフラクトメータ


です。

その他

納入した医療機関は全て把握しております。弊社サービスが医療機関を訪問し、改修版ソ


フトウェアのインストールを行ないます。

担当者名及び連絡先

担当者名：　信頼性保証部　鳴海金吾


連絡先：03-5402-8724