一般名及び販売名

一般名：抗菌泌尿器用カテーテル


販売名：ウロトピック・Ａｇ・プロテイン

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：


０６Ｇ２１，０６Ｈ０１，０６Ｈ０５，０６Ｈ２４，０６Ｉ１３，０６Ｉ２１


０６Ｊ２０，０６Ｋ０３，０６Ｋ２２，ＡＧ６７２，ＡＧ６８１，ＡＧ６８２


ＡＧ６８３，ＡＧ６９１，ＡＧ６Ｘ１，ＡＧ６Ｙ１


数量：３３３５０本


出荷期間：平成１８年７月３１日〜平成１８年１１月３０日

製造販売業者名称

製造販売業者の名称：ユニチカ株式会社


製造販売業者の所在地：愛知県岡崎市日名北町４番地１


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


許可番号：２３Ｂ１Ｘ０００１４

回収理由

カテーテルを膀胱内に留置後、カテーテルが膀胱内から抜けないようにするために、カ


テーテルのバルーン腔からバルーン内に滅菌蒸留水を注入しバルーンを拡張させるもの


であるが、製造工程の変更によりバルーン腔が閉塞してバルーンが拡張しないものが弊


社の検査により発見されたため、その対象品を自主回収する。

危惧される具体的な健康被害

通常、バルーンが拡張することを確認してから使用するため、健康被害に至る可能性は


低いと考えられます。


万一バルーンが拡張することを確認せずに体内に留置した場合は、バルーンが拡張しな


いため、一度カテーテルを抜去し、再度、新たなカテーテルを留置する必要があります


が、重篤な健康被害が起きる可能性は低いと考えられます。

回収開始年月日

平成１８年１２月８日

使用目的又は効能・効果等

使用目的：留置導尿用


効能・効果：管外性の尿路感染を予防もしくは遅延する効果を有する。

その他

出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行なう


旨の通知をし、当該製品の回収作業を行ないます。

担当者名及び連絡先

ユニチカ株式会社　メディカル事業部　薬事部　鶴谷良一


東京都中央区日本橋室町３‐４−４　ＪＰビル


ＴＥＬ：０３−３２４６−７６７７


ＦＡＸ：０３−３２４６−７６９２