一般名及び販売名

　　一般名：線形加速器システム

　　販売名：(1) CLINAC 2100C 医療用リニアック

　　　　　　(2) CLINAC 2100CD 医療用リニアック

　　　　　　(3) CLINAC 21EX 医療用リニアック

　　　　　　(4) CLINAC iX 医療用リニアック

対象ロット、数量及び出荷時期

　　(1) CLINAC 2100C 医療用リニアック

　　　製造番号：H273111

　　　対象台数：1台

　　　出荷時期：平成18年3月3日



　　(2) CLINAC 2100CD 医療用リニアック

　　　製造番号：H273119, H273144

　　　対象台数：2台

　　　出荷時期：平成18年3月8日〜平成18年10月18日



　　(3) CLINAC 21EX 医療用リニアック

　　　製造番号：H273039, H273116, H273122, H273123, H273124, H273127, H273132, 

　　　　　　　　H273133, H273138, H273156, H273189, H273197

　　　対象台数：12台

　　　出荷時期：平成17年12月18日〜平成18年9月25日



　　(4) CLINAC iX 医療用リニアック

　　　製造番号：H291257

　　　対象台数：1台

　　　出荷時期：平成18年9月25日

製造業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社　Varian MEメディカルシステムズ

　　製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル

　　薬事の業態：第１種医療機器製造販売業

　　製造販売業者の許可番号：13B1X00107

輸入元製造業者名称：バリアンメディカルシステムズ社　（アメリカ）

改修理由

　製造元よりX線エネルギの組合せが４MV/10MVで特定のソフトウェアのバージョンのClinac

　において、EDW（エンハンストダイナミックウェッジ：治療ビームを照射している間、コ

　リメータ（ジョー）を全開位置から全閉位置まで移動させることにより形成されるウェッ

　ジ状の線量プロフィール）を使用する場合に参照するテーブルに誤ったデータが混入して

　いるとの報告を受け、自主回収に着手することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

誤ったデータを参照してEDW機能による治療を行うと、計画と異なる線量分布になります

が、治療前の検証にて確認できます。現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受け

ておりません。

改修開始年月日

平成18年12月6日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本装置は、高エネルギのX線を使用して、主に悪性腫瘍の治療、全身照射及び血液照射に

使用される放射線治療装置である。

その他

国内の全対象サイトにおいて、誤ったデータによるEDW治療は行われていないことを確認

しました。該当医療機器を納入致しました医療機関（16施設）は弊社が把握しており、対

策完了までClinacでEDW機能を使用しないよう文書にて連絡致しました。

担当者及び連絡先

連絡先：株式会社 Varian MEメディカルシステムズ

　　　　東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル

担当者氏名：土屋　明

電話番号：03-3639-9700

FAX：03-3639-9623

E-mail：akira.tsuchiya@varian.com