一般名及び販売名

一般的名称　：汎用画像診断装置ワークステーション


販売名　　　：ザイオステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 　：Z054014、Z054017、Z055012、Z055028、Z056037、Z056031


Z057066、Z059103、Z059112、Z059115、Z05X118、Z05Z169


Z05Z161、Z061186、Z061193、Z062200、Z061196、Z062214


Z063209、Z063210、Z063266、Z062201、Z064299、Z064289


Z065311、Z065304、Z065312、Z066314、Z066336、Z067344


Z067350、Z068359、Z069415、Z069417、Z069426、Z069403


Z069405、Z069436、Z069406、Z06X440、Z06Y462、Z06Y467


Z06Z485、Z065307、Z063249、Z067369、Z054006





数量　　　 ： 47台


出荷時期　 ：平成17年4月〜平成18年12月

製造販売業者等名称

名称　　　　　　　　：ザイオソフト株式会社


所在地　　　　　　　：東京都港区三田1-2-18


薬事の業態　　　　　：第二種医療機器製造販売業


製造販売業許可番号　：13B2X00058

改修理由

本装置のオプションソフトウェアとして搭載されているデンタル解析ソフトウェアは、CT


画像データを３次元的に再構築し、歯の断面を表示することが可能となります。このオプ


ションソフトウェアにおいて歯列をトレースする為の基準面を設定しますが、その基準面


の傾きの指定方法よっては歯の断面を表示するクロスカット画像上の頬側、舌側の方向注


釈が一部誤って表示されることがわかりました。


このため修正したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

通常は解剖学的位置関係を認識し複数枚の画像を参照することから、本不具合は容易に気


付くことが出来ると考えます。また、医師は画像を含めて総合的に診断を行うため、上記


の理由から極めて健康被害の可能性は低いと考えられます。なお、本不具合による健康被


害の報告はありません。

改修開始年月日

平成18年 12月4日

効能・効果又は用途等

本装置は、X線CT装置、磁気共鳴画像診断装置、PET-CT装置等の医用画像診断装置で撮影


された画像データの保存、検索、画像処理、表示、印刷、及び他の装置への転送を行うこ


とにより、取得した画像データを有効に活用し、医師の診断を支援することを目的とする。

その他

販売先は全て把握しており、全対象装置に対策したソフトウェアのインストールを改修と


して実施します。

担当者名及び連絡先

担当者　 ：長田（ナガタ）


連絡先 　：ザイオソフト株式会社


　　　　　東京都港区三田１−２−１８


　　　　　　　Tel：03-5427-1903　Fax：03-5427-1907