一般名及び販売名

　　　 一般名　　：血液凝固分析装置

　　　 販売名　　：全自動凝固測定装置　ＣＳ-２０００ｉおよびＣＳ−２１００ｉ

対象ロット、数量及び出荷時期

　 １）全自動凝固測定装置　ＣＳ-２０００ｉ

　　　 製造番号　：11001,11002,11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010

　　　　　　　　　 11011,11012,11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11030

　　　　　　　　　 11031,11033,11034,11041

　　　 数量　　 ：２４台

　　　 出荷年月日：平成１８年８月３０日〜平成１８年１０月１８日



　 ２）全自動凝固測定装置　ＣＳ−２１００ｉ

　　　 製造番号　：11002,11008

　　　 数　　　量：２台

　　　 出荷年月日：平成１８年９月２７日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社

　　　製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号

　　　許可の種類　　　　 ：第３種医療機器製造販売業

　　　許可番号　　　　　 ：２８Ｂ３Ｘ０００４８

　　　製造所の名称　　　 ：シスメックス株式会社　加古川工場

　　　製造所の所在地　　 ：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２

　　　薬事の業態　　　　 ：医療機器製造業

　　　許可番号　　　　　 ：２８ＢＺ０１９３

改修理由

　　　試薬をセットする試薬ラックの形状が不適切だったため特定位置の試薬瓶が所定の

　　位置より浮き上がった状態となり、本来は試薬吸引動作をしない最低残量を下回って

　　いるにもかかわらず、試薬の吸引を行い不正確な測定結果を出すことが判明しました。

　　装置は凝固反応に伴う凝固曲線の変化量も監視しており、一定量以上の変化がない場

　　合は異常を検知する機能を備えていますが、完全には異常を検知できない可能性があ

　　ります。

危惧される具体的な健康被害

　　　当該不具合が発生した場合、凝固時間の測定結果が適切に得られませんが、測定結

　　果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果とあわせて診断に用

　　いられますので、健康被害を引き起こす可能性は少ないものと思われます。なお、本

　　不具合によって臨床診断に影響を与えたとの報告はありません。

改修開始年月日

　　 平成１８年１２月１日

効能、効果または用途等

　　 フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や

　　止血時間を計測する全自動の装置です。

その他

　　 　納入しました医療機関等は全て特定しており、速やかに情報提供を行い、当該位

　　　置に試薬をセットできないよう暫定処置を行います。その後準備でき次第、全対象

　　　装置に対して改善された試薬ラックに改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　 担当者名：清家　卓三

　　 連絡先　：シスメックス株式会社　品質保証室

　　　　　　 　神戸市西区高塚台４丁目４番地の４

　　 電話番号：０７８−９９２−５８０９

　　 FAX　　 ：０７８−９９１−１９１７