一般名及び販売名

　一般的名称：１）単回使用クラスIII処置キット

　　　　　　　２）単回使用汎用サージカルドレープ

　販　売　名：１）眼科キット

　　　　　　　２）ステリドレープ　　

対象ロット、数量及び出荷時期

　１）眼科キット

　　　品番：EY-KKM04

　　　対象ロット：061018

　　　出荷数量：６０組



　　　品番：EY-KKV01

　　　対象ロット：061110

　　　出荷数量：１２０組



　　　品番：1062T-26

　　　対象ロット：061106

　　　出荷数量：６５０組



　２）ステリドレープ

　　　品番：1063BP

　　　対象ロット：061016

　　　出荷数量：１００枚



　出荷時期：平成１８年１０月１９日から平成１８年１１月２０日　 

製造販売業者等名称

　会社の名称：日本メディカルプロダクツ株式会社

　本社所在地：北海道旭川市豊岡２条４丁目４番１４号

　薬事の業態：第１種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号：０１Ｂ１Ｘ００００１

回収理由

　当該製品を納入している医療機関より不織布の撥水性が低いとの報告を受け、

　製造元で原料履歴を調査した結果、撥水加工不良の原料を使用した可能性

　が否定できない事から、該当原料ロットを使用した製品及びその原料製品を

　構成品として使用している製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品は眼科の手術に使用されるドレープで、術野はフィルムドレッシング

　等にて清潔部を確保・維持されており、廃液に関してはフィルムパウチにて受水

　されるため、不織布の撥水性低下により重篤な健康被害につながる可能性は低い

　と考えらます。

　なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年１１月２９日

効能・効果又は用途等

　本品は包装滅菌済の１回限りのディスポーザブル製品です。

その他

　納入した医療機関は把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、

　当該製品の自主回収を行います。尚、当該製品はディスポーザブル製品で

　ございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確認作業を行い、

　回収製品は調査終了後廃棄いたします。

担当者名及び連絡先

　連絡先：日本メディカルプロダクツ株式会社

　〒078-8232　北海道旭川市豊岡２条４丁目４番１４号

　担当者：菅原

　電話：0166-32-5320

　ＦＡＸ：0166-33-8749