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一般的名称及び販売名
一般的名称：エチレンオキサイドガス滅菌器 販売名 ：ステリ・バック ガス滅菌器 ZクレーブEJM
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号： 4XL 49台 設置時期 ： 1986年11月 〜 2003年7月 製造番号 ： 421052 422150 422339 422396 522896 421055 422160 422348 422399 522924 422001 422163 422355 422410 522928 422022 422226 422369 422417 522939 422032 422249 422373 422418 523014 422053 422286 422379 422437 523113 422073 422287 422380 422445 523131 422076 422307 422382 422450 523137 422128 422329 422390 522638 523159 422147 422333 422391 522783 カタログ番号： 5XL、5XLS 134台 設置時期 ： 1991年1月 〜 2005年1月 製造番号 ： 701542 702676 720732 801115 801189 801240 901019 701740 702677 720798 801117 801190 801857 901020 701851 702680 720881 801140 801197 820004 901022 701942 702685 800002 801141 801198 820010 901025 701956 702801 800055 801142 801199 820011 901026 702009 702847 801050 801146 801204 820015 901029 702097 702861 801051 801154 801205 820016 901033 702202 702866 801069 801158 801208 820023 901034 702271 702896 801070 801159 801209 820028 901036 702356 702928 801071 801165 801211 820030 901048 702382 702939 801072 801167 801218 820040 901049 702391 720115 801073 801168 801219 820065 901051 702522 720236 801081 801169 801220 820090 901061 702566 720237 801085 801170 801222 820115 901063 702568 720248 801086 801172 801223 820135 702575 720255 801087 801173 801225 820136 702585 720454 801088 801179 801228 901009 702592 720627 801095 801181 801230 901014 702659 720722 801098 801186 801235 901015 702664 720731 801110 801188 801239 901016 カタログ番号： 8XL、8XLS 7台 設置時期 ： 1997年11月 〜 2000年7月 製造番号 ： 300116 300129 300223 300228 300227 400005 400017 カタログ番号：EJM-4 4台 設置時期 ：1999年8月 〜 2002年10月 製造番号 ： （※）99812003 99812004 99812024 99812032 カタログ番号：EJM-5、EJM-5W 20台 設置時期 ：1999年8月 〜 2002年10月 製造番号 ： 99812005 99812027 99812037 99812084 99812009 99812028 99712040 99812086 99812010 99812029 99812048 99812089 99812015 99812030 99812055 99812103 99812026 99812035 99812065 99812112 カタログ番号：EJM-８、EJM-８W 3台 設置時期 ：1999年8月 〜 2002年10月 製造番号 ： 99812036 99812118 99812122
製造販売業者名称
製造販売業者の名称 ： スリーエム ヘルスケア株式会社 主たる機能を有する 事務所の所在地 ： 神奈川県相模原市南橋本3-8-8 許可区分 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X00010 当該製品海外製造元 ： スリーエム社（米国）
改修理由
本器は弊社が製造販売しているエチレンオキシドガス（以下、EOガスという）を用いて医療材料を 滅菌する機器です。 本器は標準品の局所排気フードを装備し、病院施設の排気システムと接続することにより、常時 滅菌器周辺の空気を屋外へ排出しています。 本器とエアレーター（滅菌した医療材料の残留EOガスを脱気させる装置）が同一の排気システムに 接続されている場合、排気システムのダクトファンが停止するとEOガスを含んだエアレーターの排気が 本器の局所排気フードから作業場へ漏れ出す可能性があります。 局所排気フードには排気センサー があり、気流の低下によって排気ファンの故障停止を検知し作業者に知らせる機能を有していますが、 排気センサーには気流の方向を区別する機能がありません。エアレーターからの逆向きの気流でも風量 が多いと排気センサーは気流低下が無いと判断します。このため排気システムのダクトファンが停止して も気流低下を検出できない可能性があります。 このような場合、排気システムのダクトファンが実際に故障停止しても警報が出ず、作業者は医療 材料からの蒸散による残留EOガスを含んだエアレーターの排気が、本器の局所排気フードから洩れ 出ていても気づかない可能性があります。 改修内容： 本器に設置してある気流低下の検知用の排気センサーを、方向性を持たせたタイプと交換することに よりエアレーターから逆流気流があった場合でもファン停止の警告が出るように改修します。
危惧される具体的な健康被害
排気システムのファンが停止し、EOガスを含んだエアレーターの排気が本器の排気フードから室内へ 漏れ出しても作業者が気付かない可能性があります。 低濃度エチレンオキシドへの曝露の可能性はありますが、重篤な健康被害が発生することは無いと 考えます。 なお現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成18年11月29日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本器は、EOガスを用いて医療材料の滅菌を行う機械器具です。
その他
当該製品の納入先は特定できています。 使用者に対して改修を行う旨と協力依頼を文書にて行い、速やかに自主改修いたします。
担当者名及び連絡先
担当者 ： 品質保証グループ 穴田愼一 電 話 ： 042-770-3299 FAX ： 042-770-3574 E−mail sanada1@mmm.com