一般名及び販売名

一般名：脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット

販売名：スライデックス　メニンギートキット - ５

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　：805252401

数量　　　　　：39キット （1キット　25検体用）

出荷時期　　　：平成18年10月13日〜平成18年10月25日

製造販売業者等名称

会社の名称　　　　　　　　日本ビオメリュー株式会社

所在地　　　　　　　　　　東京都港区北青山二丁目１２番２８号青山ビル

許可の種類　　　　　　　　第二種医薬品製造販売業

業許可番号　　　　　　　　１３Ａ２Ｘ００２４３

製造業者　　　　　　　　　bioMerieux　SA （フランス）

回収理由

本回収は製造元からの指示に基づき実施します。

本製品は、せき髄液中の菌体外抗原を検出する体外診断用医薬品です。当該ロットの構成

試薬の一つでありますB群髄膜炎菌/E.coli k1感作ラテックス（ Ｒ4試薬）につきまして、

陽性コントロール（ Ｒ6試薬）との凝集反応が低下していることが製造元の調査で判明し

ました。この場合、B群髄膜炎菌の検出感度が低下あるいは偽陰性を示す可能性がありま

す。

現在、原因を究明中ですが、当該ロットの自主回収を実施する事といたしました。

尚、国内および国外におきまして、使用者から凝集反応が低下しているとの報告は、現在

のところ受けておりません。

危惧される具体的な健康被害

臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されます。したがって、

本製品を用いた結果が直ちに健康被害に結びつくことは少ないと考えます。また、現在ま

でに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成18年11月28日

効能・効果又は用途等

せき髄液中の菌体外抗原の検出

その他

納入した医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対して文書で通知し、回収を実

施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　日本ビオメリュー株式会社

　　　　　　東京都港区北青山二丁目１２番２８号青山ビル

　　　　　　電話　　０３‐５４１１‐８７７４

　　　　　　ＦＡＸ　０３‐５４１１‐８７７７

担当者氏名　宇田川　真也