一般名及び販売名

一般的名称 ：ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置


販売名　　 ：インフィニア

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　：YN1539、YN1743、YN1744、YN1745





数量　　　： 国内　４台


出荷時期　： 平成１７年　１月 〜 平成１７年　４月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ イスラエル（イスラエル）

改修理由

海外の医療機関から、下記の問題点について製造元へ指摘があり、製造元にて問題の解析


を行った結果、以下の是正に向けたソフトウェアの改修作業を実施するよう指示がありま


した。


同時計数収集（ＦＤＧによる計測）を行ったデータを画像化した画像上、減弱補正した画


像ではコールドスポット（画像上暗黒部分）が現れるのに減弱補正しないデータでは現れ


ず、コールドスポット自体が偽像である可能性がある問題点。

危惧される具体的な健康被害

当該装置を用いた同時計数収集は、当該装置の承認内容変更により可能となりましたが、


医療施設の都合等により現在に至るまで日本国内の納入施設において当該装置を用いた実


施はされておりません。


なお、これまでに国内において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年１１月２７日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、患者に投与された放射性医薬品（標識製剤）の分布状態を検出し、体内の


　　機能および代謝情報を得ることを目的とし、核医学における主要な検査（スタティッ


　　ク、ダイナミック、ホールボディ、マルチゲート、スペクト、ゲーテッド・スペクト、


　　ホールボディ・スペクト）を行うことができます。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を


　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　財部　健・ 山田　藤昭


連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　　　　　　　　　　電話 042 ? 585 ? 5811(直通)


　　　　　　　　　　FAX　042 ? 585 - 5911