一般名及び販売名

一般的名称：　線型加速器システム

販　売　名：　Hi-ARTシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：　＃210075，＃210076

対象台数：　2台

出荷時期：　2006年3月〜2006年5月

製造販売業者名称

会社の名称　　　　：　Ｈｉ−Ａｒｔ株式会社

　　製造販売者の所在地：　東京都文京区本駒込5-16-9

　　薬事の状況　　　　：　第一種医療機器製造販売業

　　業許可番号　　　　：　１３Ｂ１Ｘ００２３５

　　輸入元製造業者　　：　ＴｏｍｏＴｈｅｒａｐｙ社　（米国）

改修理由

当該医療機器のソフトウェア（バージョン2.2.0および2.2.1）に関連し、次のような事例

が海外で報告（2件）されたため、改修することに致しました。



　　　　画像のデータ量が極端に大きい特定の条件下（非常に稀な条件）で新しい患者を

実施する場合、直前に実施した患者の画像がオペレーターステーション上に表示

されてしまう場合があります。これは直前の患者から新しい患者への画像の交換

やデータをロードする際に時間がかかるため起こります。

危惧される具体的な健康障害

撮影した患者画像ではなく、直前の患者の撮影画像が表示された場合、使用者は画像が異

なることを目視で判断できること、および照射前に実施する必要がある撮影画像と治療計

画画像との重ね合わせ処理を実施することになっており、その際に、治療計画画像との合

わせこみができないことから、このまま照射の手順へ進むことはありません。よって、重

篤な健康被害が発生することはないと判断されます。また、照射をしていないため、本件

に関する健康被害の報告は国内外共にありません。

改修開始年月日

平成１８年１１月２８日（情報提供開始日）

使用目的又は効能・効果等

本装置は、高エネルギーのＸ線を使用し、腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の

計画と照射をする統合システムであり、医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用しま

す。

その他

納入した医療機関はすべて特定しており、対象となる２台については、改修版ソフトウェ

アのインストールを実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：　Ｈｉ−Ａｒｔ株式会社

　　　住所：　東京都文京区本駒込5-16-9

　　　ＴＥＬ：　03−5834−0525

　　　ＦＡＸ：　03−5834−0530

　　　担当者：　業務部　高松　昇