一般名及び販売名

（１） 類 別　　 ：機械器具(21)内臓機能検査用器具


一般的名称 ：多項目モニタ


販 売 名　 ：バイタルセンサ　ＴＭ−２５６


承認番号　 ：21500BZZ00682000





（２） 類 別　　 ：機械器具(21)内臓機能検査用器具


一般的名称 ：多項目モニタ


販 売 名　 ：バイタルセンサ


承認番号　 ：21600BZZ00103000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象装置、数量：


（１）　バイタルセンサ TM-2564G　　 ：　２０台


製造番号：P7000201〜P7000220


　　　 　　 出荷時期：平成17年12月2日〜平成18年11月1日





（２）　バイタルセンサ TM-2564GP 　 ：　８０台


製造番号：P9300501〜P9300580


出荷時期：平成17年6月20日〜平成18年9月26日

製造販売業者等名称

　　名　　　称　　　： 株式会社エー・アンド・デイ


　　所　在　地　　　： 埼玉県北本市朝日１−２４３


　　薬事の業態　　　： 第２種医療機器製造販売業


　　許可番号　　　　： １１Ｂ２Ｘ００００９

回収理由

バイタルセンサTM-2564G、TM-2564GPは、血圧測定、SPO2測定、ECG波形による心拍数測定


が行える一体型モニタです。今般、チップタンタルコンデンサが正しく取り付けられてい


ない不具合により、ECGの測定において基線が変動する場合があることが判明いたしまし


たので、該当器を回収し、修理、点検を行います。

危惧される具体的な健康被害

この不具合が発生した場合にはECG波形の基線が徐々に移動して波形が画面から外れる場


合がありますが、心拍数の判断は、SPO2測定、及び血圧測定時にも監視されておりますの


で、不具合を医師が気付くことができ、総合的な判断において製品の故障と判断ができる


ため、適切な措置が講じられるので患者様への健康被害が発生することはないと考えます。


なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成18年 11月16日

効能・効果又は用途等

本装置は、オシロメトリック方式の血圧測定を基本機能として、パルスオキシメータによ


る動脈血酸素飽和度、心電図による心拍測定、心電図、プレチスモグラフの表示機能を備


えた患者監視装置であり、病室等の医療機関で使用される。

その他

対象となるバイタルセンサTM-2564G、TM-2564GPの納入先医療機関は全て特定できており


ますので、通知のうえ自主回収を実施致します。


自主回収の対象は不具合の部品の特定が行われている為、100台に限定されております。

担当者名及び連絡先

連絡先　　 株式会社エー・アンド・デイ


　　　　　 ＭＥ事業本部　東海事業所


　　　　　 岐阜県多治見市宝町9丁目19番地


担当者名　 営業支援課　小野田　勇


電話番号　 0572-21-6644


FAX番号　 0572-22-8234