一般名及び販売名

一般名：真空密封型採血管


販売名:


（１）血沈用真空採血管　モノセッドＶ


（２）血沈用真空採血管　モノセッドＶ−Ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）モノセッドＶ


対象ロット：080806,080906,090406,090506,090606,100406,100506,100606


対象数量：８１,２００本


出荷時期：平成１８年８月２９日初出荷〜平成１８年１１月７日　　





（２）モノセッドＶ−Ｓ


対象ロット：080606,090706,100306,101306


対象数量：１９，３００本


出荷時期：平成１８年９月６日初出荷〜平成１８年１１月８日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社　常光


主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川県川崎市高津区宇奈根７３１−１


許可の種類：第２種医療機器製造販売業許可


許可番号　：１４Ｂ２Ｘ０００２５


製造所名称：株式会社　常光　菊川工場


製造所所在地：静岡県菊川市西方１５４


製造所許可番号：２２ＢＺ０００１６８

回収理由

　納入施設様より、採血後に本品採血管のゴム栓が採血管から簡単にぬけたものがあったとのご指摘を頂きました。


　弊社にて調査致しましたところ、ゴム栓を採血管に圧入する工程における圧入補助材を増量したことで、ゴム栓と採


血管との密着力が低下したことが判明致しました。また、当該品と特定の採血ホルダー（ホルダー内のガイド用のツメ


先端がホルダー内途中までの物）とを組み合わせて使用した場合、特にぬけやすいことも判明いたしましたので自主回


収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　ゴム栓がぬけることで採血後の反転混和が出来なくなります。この場合は採血管にゴム栓を押し込んで栓をし、ゴム


栓を指で押さえながら反転混和することが出来ますので、再度の採血をすることなく測定は可能です。


　また、通常の採血方法（腕および採血管が下向き）での取り扱いであれば感染等のおそれもありません。


　なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

平成１８年１１月３０日

効能・効果又は用途等

本品は赤血球沈降速度測定装置に使用する専用の再使用禁止採血管です。

その他

出荷先はすべて把握しており、納入先（販売業者等）に対し回収を行う旨を通知し、当該品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　常光


　　　　川崎市高津区宇奈根７３１−１


担当者：薬事品質保証部　高橋　優


電　話：０４４−８１１−９２１１


ＦＡＸ：０４４−８１１−９２０９