一般名及び販売名

(1)一般的名称：汎用人工呼吸器


販売名：エビタ４


承認番号：２０８００ＢＺＹ００７５７０００


(2)一般的名称：汎用人工呼吸器


販売名：エビタ２　デュラ


承認番号：２１０００ＢＺＹ０００８３０００

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)エビタ４（※）


ARKM-0030, ARKM-0031, ARKM-0032, ARKM-0033, ARKM-0035, ARKM-0036, ARKM-0037, 


ARKM-0038, ARKM-0039, ARKM-0042, ARKM-0044, ARKM-0045, ARKM-0046, ARKM-0047, 


ARKM-0048, ARKM-0049, ARKM-0050, ARKM-0051, ARKM-0052, ARLF-0016, ARLF-0017, 


ARLF-0019, ARLF-0020, ARLF-0021, ARLF-0023, ARLF-0024, ARLF-0026, ARLF-0028, 


ARLF-0029, ARLF-0030, ARLJ-0101, ARLJ-0102, ARLJ-0103, ARLJ-0104, ARLJ-0105, 


ARLK-0066, ARLK-0067, ARLK-0068, ARLK-0070, ARLK-0071, ARLK-0072, ARLK-0073, 


ARLK-0074, ARLK-0075, ARLK-0076, ARLK-0078, ARLK-0079, ARLK-0080, ARLK-0081, 


ARLK-0082, ARLK-0083, ARLK-0084, ARLK-0085, ARLK-0086, ARLK-0177, ARLK-0178, 


ARLK-0179, ARLK-0180, ARLK-0181, ARLK-0182, ARLK-0183, ARLK-0184, ARLK-0185, 


ARLK-0186, ARLK-0187, ARLK-0188, ARLK-0190, ARLK-0191, ARLK-0192, ARLK-0193, 


ARLK-0194, ARLK-0195, ARLK-0196, ARLK-0197, ARLK-0198, ARLK-0199, ARLK-0201, 


ARLM-0082, ARLM-0083, ARLM-0084, ARLM-0085, ARLM-0086, ARLM-0087, ARLM-0088, 


ARLM-0089, ARLM-0091, ARLM-0092, ARLM-0093, ARLM-0095, ARLM-0096, ARLN-0089, 


ARLN-0090, ARLN-0091, ARLN-0092, ARLN-0094, ARLN-0095, ARLN-0097, ARLN-0098, 


ARMB-0002, ARMB-0003, ARMB-0004, ARMB-0005, ARMB-0006, ARMB-0007, ARMB-0008, 


ARMB-0009, ARMB-0010, ARMB-0011, ARMB-0012, ARMB-0013, ARMB-0015, ARMB-0016, 


ARMB-0228, ARMB-0229, ARMB-0231, ARMB-0232, ARMB-0233, ARMB-0234, ARMB-0235, 


ARMB-0236, ARMB-0238, ARMB-0240, ARMB-0241, ARMB-0242, ARMC-0115, ARMC-0116, 


ARMC-0117, ARMC-0118, ARMC-0119, ARMC-0120, ARMC-0121, ARMC-0122, ARMC-0123, 


ARMC-0124, ARMC-0125, ARMC-0126, ARMC-0127, ARMC-0128, ARMC-0129, ARMC-0130, 


ARMC-0131, ARMC-0132, ARMC-0133, ARMC-0134, ARMC-0135, ARMC-0136, ARMC-0139, 


ARML-0276, ARML-0277, ARML-0278, ARML-0279, ARML-0280, ARRB-0001, ARRB-0002, 


ARRB-0005, ARRB-0006, ARRB-0007, ARRB-0008, ARRB-0011, ARRB-0013, ARRB-0014, 


ARRB-0015, ARRB-0016, ARRB-0017, ARRB-0018, ARRB-0019, ARRB-0020, ARRC-0010, 


ARRE-0497, ARRE-0498, ARRE-0499, ARRE-0500, ARRE-0501, ARRE-0502, ARRE-0503, 


ARRE-0504, ARRE-0505, ARRE-0506, ARRE-0507, ARRE-0508, ARRE-0509, ARRE-0510, 


ARRE-0511, ARSA-0208, ARSA-0209, ARSA-0210, ARSA-0211, ARSA-0212, ARSA-0213, 


ARSA-0214, ARSA-0215, ARSA-0216, ARSA-0217, ARSA-0218, ARSA-0219, ARSA-0220, 


ARSA-0231, ARSA-0232, ARSA-0233, ARSA-0234, ARSA-0236, ARSA-0237, ARSA-0238, 


ARSA-0239, ARSA-0240, ARSB-0094, ARSB-0095, ARSB-0098, ARSB-0099, ARSB-0100, 


ARSD-0192, ARSD-0194, ARSD-0195, ARSD-0196, ARSD-0197, ARSD-0198, ARSD-0199, 


ARSD-0200, ARSD-0201, ARSD-0202, ARSD-0203, ARSD-0204, ARSD-0205, ARSD-0206, 


ARSD-0207, ARSD-0208, ARSD-0209





(2)エビタ２　デュラ


ARMB-0099, ARMD-0187, ARME-0001, ARME-0002, ARME-0003, ARME-0005, ARME-0006, 


ARME-0007, ARME-0008, ARME-0009, ARME-0010, ARME-0037, ARME-0038, ARME-0039, 


ARME-0040, ARME-0041, ARMF-0188, ARMF-0189, ARMF-0190, ARMF-0191, ARMF-0192, 


ARMF-0193, ARMF-0194, ARMF-0195, ARMF-0196, ARMH-0086, ARMH-0087, ARMH-0088, 


ARMH-0089, ARMH-0090, ARMH-0091, .ARMH-0093, ARMH-0094, ARMH-0095, ARMH-0096, 


ARMH-0097, ARMH-0098, ARMH-0099, ARMH-0100, ARMH-0101, ARMH-0102, ARMH-0103, 


ARMH-0105, ARML-0002, ARML-0003, ARML-0004, ARML-0005, ARML-0006, ARML-0007, 


ARML-0008, ARML-0009, ARML-0010, ARML-0011, ARML-0012, ARML-0013, ARML-0014, 


ARML-0015, ARMM-0061, ARMM-0062, ARMM-0063, ARMM-0064, ARMM-0065, ARRC-0001, 


ARRC-0002, ARRC-0003, ARRC-0004, ARRC-0005, ARRC-0007, ARRC-0008, ARRC-0009, 


ARRC-0010, ARRC-0011, ARRE-0286, ARRE-0287, ARRE-0288, ARRE-0289, ARRE-0290, 


ARRE-0291, ARRE-0292, ARRE-0293, ARRE-0294, ARRE-0295, ARRE-0318, ARRE-0319, 


ARRE-0320, ARRE-0321, ARRE-0322, ARRE-0323, ARRE-0324, ARRE-0325, ARRE-0326, 


ARRE-0327, ARRE-0420, ARRE-0421, ARRE-0422, ARRE-0423, ARRE-0424, ARRE-0425, 


ARRE-0426, ARRE-0427, ARRE-0429, ARRE-0475, ARRE-0521, ARRE-0522, ARRE-0523, 


ARRE-0524, ARRE-0525, ARRE-0526, ARRE-0527, ARRE-0528, ARRE-0529, ARRF-0297, 


ARRF-0298, ARRF-0300, ARRF-0302, ARRF-0303, ARRF-0304, ARRF-0305, ARRF-0306, 


ARRF-0431, ARRF-0432, ARRF-0433, ARRF-0434, ARRF-0435, ARRF-0436, ARRF-0437, 


ARRF-0438, ARRF-0439, ARRF-0440, ARRH-0161, ARRH-0162, ARRH-0163, ARRH-0164, 


ARRH-0165, ARRH-0166, ARRH-0167, ARRH-0168, ARRH-0169, ARRH-0170, ARRH-0189, 


ARRH-0190, ARRH-0191, ARRH-0193, ARRH-0194, ARRH-0195, ARRH-0196, ARRH-0197, 


ARRK-0314, ARRK-0315, ARRK-0316, ARRK-0321, ARRK-0322, ARRK-0334, ARSA-0136, 


ARSA-0137, ARSA-0138, ARSA-0139, ARSA-0140, ARSA-0176, ARSA-0177, ARSA-0178, 


ARSA-0179, ARSA-0180, ARSA-0181, ARSA-0182, ARSA-0183, ARSA-0184, ARSA-0185, 


ARSA-0186, ARSA-0187, ARSA-0189, ARSA-0190, ARSA-0314, ARSA-0315, ARSA-0316, 


ARSA-0317, ARSA-0318, ARSA-0319, ARSA-0320, ARSA-0321, ARSA-0322, ARSA-0411, 


ARSA-0412, ARSA-0413, ARSA-0414, ARSA-0415, ARSA-0416, ARSA-0417, ARSA-0418, 


ARSA-0420, ARSA-0465, ARSA-0466, ARSA-0467, ARSA-0468, ARSA-0469, ARSA-0470, 


ARSA-0471, ARSA-0472, ARSA-0475, ARSA-0478, ARSA-0479, ARSA-0480, ARSA-0481, 


ARSB-0034, ARSB-0035, ARSB-0036, ARSB-0037, ARSB-0038, ARSB-0039, ARSH-0167, 


ARSH-0177, ARSH-0179





数量：


(1)エビタ４　　　　：２２７台（※）


(2)エビタ２　デュラ:２１２台


出荷年月：


(1)エビタ４　　　　: 平成８年１２月〜平成１０年１２月


平成１３年４月〜平成１５年３月


(2)エビタ２　デュラ: 平成１０年７月〜平成１０年１２月


平成１３年４月〜平成１４年１２月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社


製造販売業者の住所：東京都江東区富岡２−４−１０


薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ００１７３


許可年月日　　　　：平成１６年５月１０日


輸入先製造業者　　：ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．Ｋｇ（ドイツ）

改修理由

電源ユニットのＡＣモジュールにおいて、特定の製造番号（16000から20000）において使


用されているトランジスタ（パワーＭＯＳＦＥＴ）の故障率が、期待値より高いことから、


対象製造番号のＡＣモジュールが搭載されているエビタ４及びエビタ２デュラの電源ユニッ


トを、自主的に交換することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本装置は、医療用人工呼吸器の国際規格に準拠して、停電、電源コードの外れ、及び電源


故障等により電源供給が断たれた場合に、患者さんの気道系を大気に開放して自発呼吸を


可能にするとともに、独立した電源によって可聴アラームを発生して装置が停止したこと


を警告するように設計されています。 これによって、医療従事者が直ちに手動バックに


よる換気等、換気動作停止時における所定の措置を取ることができますので、重篤な健康


被害は回避できると考えます。


なお、健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成１８年１１月２４日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

(1) エビタ４：


タイムサイクル式・従量式の長期人工呼吸器で、体重３ｋｇ以上（新生児換気モードでは


０．５〜６ｋｇ）の小児及び成人用に用いる。


(2) エビタ２　デュラ:


タイムサイクル式・従量式の長期人工呼吸器で、体重３ｋｇ以上（新生児換気モードでは


０．５〜６ｋｇ）の小児及び成人用に用いる。

その他

納入された医療機関等は全て把握しておりますので、最新バージョンの電源ユニットとの


交換による改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社


担当者：プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫


東京都江東区富岡２−４−１０


電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８


ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０