一般名及び販売名

　一般的名称：　片側型人工膝関節


　販　売　名：　Ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ　片側人工膝関節システム

対象ロット、数量及び出荷時期

 1)製品番号 : 1498-23-003


　 対象ロット： 全ロット


　 入荷数量：25個


　 出荷数量：17個


　 出荷時期：平成16年12月4日〜平成18年11月7日





 2)製品番号： 1498-24-003


　 対象ロット： 全ロット


　 入荷数量：41個


　 出荷数量：23個


　 出荷時期：平成17年1月7日〜平成18年11月8日

製造販売業者等名称

　会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社


　本社所在地：東京都千代田区西神田3丁目5番2号


　業態区分　：第1種医療機器製造販売業


　業許可番号：13B1X00204

回収理由

　海外製造元であるデピュー・インターナショナル社（英国）より、


　脛骨トレーを成型する際、工作機械のプログラミングミスにより、


　当該サイズ（サイズ３）のみ挿入部の面取りが最後まで行われず、


　面取りし残した部分が小さな段差となってインサートの組み立てを


　困難にしていることが判明したため、当該製品を自主回収する旨の


　連絡がありました。


　これを受け、国内においても、患者様の組み立て時における安全性


　を第一に考え、当該製品につき回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　本件製品では、通常よりインサートが頚骨トレーにはまりにくくなるため 、


　組み立て時に過度な力を加えた場合には骨損傷が発生するおそれがあります。


　術中骨折が発生したとの症例が海外にて１例報告されておりますが、


　その後骨接合術を行い、別の製品を埋植して手術を終了していることが


　確認されております。


　なお、インサートと脛骨トレーの組み立てが完了し、既に体内挿入された


　当該製品につきましては、所要の性能を発揮しその安全性に問題はなく、


　体内挿入後の当該製品に関する苦情報告は、国内外を通じてありません。

回収開始年月日

　平成18年11月28日

効能・効果又は用途等

　本品は以下の症状等を患っている患者のうち、インプラント挿入に対して


　十分な骨強度を持っている患者の関節機能再建を目的として、


　片側人工膝関節置換術の施術時にインプラントとして使用する。


　 1. 慢性関節リウマチ


　 2. 変形性関節炎


　 3. 変性疾患に起因する関節症


　 4. 外傷

その他

　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療施設へ訪問し、


　回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部


　東京都千代田区西神田3丁目5番2号


　電話：03-4411-7155


　FAX:　03-4411-7869


　担当者氏名：伊東、林