一般名及び販売名

一般的名称    　：その他の腹膜灌流用機器及び関連器具
販　売　名    　：CAPD UVフラッシュセット

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）製品名    　：CAPD UVフラッシュセット UVフラッシュ接続チューブ
製品番号　：T5C4325
対象ロット：全ロット
出荷数量　：12,102
出荷時期　：平成11年10月1日〜平成18年11月27日
　（２）製品名    　：CAPD UVフラッシュセット UVフラッシュディスコネクト接続チューブ
製品番号　：T5C4326
対象ロット：全ロット
出荷数量　：80,355
    出荷時期　：平成11年10月1日〜平成18年11月27日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称    　：バクスター株式会社
所在地    　　　　　　　：東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類    　　　　　：第一種医機器製造販売業
許可番号    　　　　　　：13B1X00208  

製造業者の名称    　　　：バクスターヘルスケア社　マウンテンホーム工場
所在地    　　　　　　　：1900 North Highway 201, Mountain Home, Arkansas（米国）

回収理由

平成17年5月より海外製造元より輸入したCAPD UV フラッシュセット（UVフラッシュ接続
チューブ及びUVフラッシュディスコネクト接続チューブ，以下「UV接続チューブ」と記載）
において、接続部分からの液漏れが複数報告されました。これにつき調査いたしました結
果、ご使用によりスパイク根本部分に亀裂が発生する可能性があることがわかりました。
その他にスパイク部分の折れ、透析液の切り離し操作ができない等の不具合も報告されて
いるため、これらを自主回収することと致しました。
現在、不具合の原因究明を製造元にて行っておりますが、原因の特定には至っておりませ
ん。この状況下において当該製品を回収致しますと、現在当該製品をご使用中の患者様に
多大なご迷惑をおかけすることになりますので、大変お手数をおかけいたしますが、次の
手順にて対応させていただきます。
（１）改善品を提供できる体制が整うまでの緊急是正措置と致しまして、UV接続チューブ
　　　の交換頻度を2カ月以内とさせていただきます。
（２）改善品の準備が整いました段階で、現品を回収し、改善品を提供させていただきま
　　　す。
なお平成18年11月28日より医療機関等に対し，上記緊急是正措置を含む注意喚起文書の配
布を行っております。

危惧される健康被害

亀裂による液漏れを経験されました患者様において、腹膜炎を発症した事例が一例報告さ
れております。調査の結果、液漏れ部分を手で押さえ、治療を継続されたことがわかりま
した。弊社では平成18年11月28日より対象の全医療機関に対しまして、液漏れ等を認めた
場合は、直ちに治療を中断し、応急処置後、速やかに医療機関へ連絡いただきたい旨を記
載した注意喚起文書の配布を開始いたしました。これにより、今後液漏れが発生した場合
においても治療が継続されることはなく、健康被害の発生はないと考えております。

回収開始年月日

2006年11月28日（上記緊急是正措置を含む注意喚起文書の配布開始）

効能・効果又は用途等

慢性腎不全患者の自己連続携行式腹膜透析(CAPD)施行の際の、透析液注排液用ディスポー
ザブルセットとして使用します。

その他

当該製品の納入先は特定されております。

担当名及び連絡先

    バクスター株式会社
    品質保証部  斉藤　静樹、滋野　博司
    電話    ：03(6204)3830
FAX    ：03(6204)3831