一般名及び販売名

　　　　　一般名：　なし

　　　　　販売名：　コンプリートIII、コンプリート10min

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット：

　　　　コンプリートIII： ZB03131、ZB03160、ZB03178、ZB02580、ZB02807、ZB02811、ZB02538

　　　　コンプリート 10min： ZB02982、ZB02986、ZB03015、ZB03485

　　　数量：

　　　　コンプリートIII： 112,908箱（360mL 15,860本、240mL 7,621本、120mL 99,823本

　　　　　　　　　　　　　計118,278本）

　　　　コンプリート 10min： 59,139箱（360mL 59,139本、60mL 59,139本　計118,278本）

　　　出荷時期:　平成18年7月13日　〜　平成18年10月5日

製造販売業者等名称

　　　　　名称：　エイエムオー・ジャパン株式会社

　　　　　所在地：　東京都港区虎ノ門５−１３−１　虎ノ門　４０MTビル

　　　　　許可の種類：　医薬部外品製造販売業

　　　　　許可番号　：　13D0X00123

　　　　　製造元の名称と国名：　AMO Hangzhou (pharmaceutical) Co.,LTD. （中国）

回収理由

製造元において、製造ラインを検査したところ、平成18年6月16日より10月31日までに当

該製造ラインで製造された製品の無菌性に疑いがある事が判明しました。このため、無菌

性を担保できないことにより、当該期間に当該製造ラインで製造された上記対象ロット製

品を自主的に回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

万が一、無菌性に問題がある製品を使用した場合、コンタクトレンズを十分に消毒できな

い可能性があります。無菌性に問題がある製品は、一定量の菌が増加した場合、液に混濁

が認められます。本剤は、レンズの洗浄・すすぎ・消毒・保存が一液でできるタイプであ

り、液が混濁している場合には、洗浄・すすぎ操作においては手のひらで、また、消毒・

保存操作においてはレンズ収納ケースで、容易に確認することができます。本製品の添付

文書では、混濁した液を使用しない旨、注意喚起していることから、この製品を使用して

洗浄・すすぎ・消毒・保存されたレンズが眼に装用される可能性は低いものと考えられま

す。また、液に混濁が認められない場合であっても、本製品の添付文書では「少しでも異

常を感じたら直に眼科医の検査を受けてください。また、治療せずにそれを放置すると重

い眼障害につながることがあり、ひどくなると失明につながる場合もあります」と注意を

喚起しています。従いまして、重篤な健康被害を生じることは極めて少ないと考えており

ます。なお、本件に起因する重篤な事例は認められておりません。

また、9月15日から開始したコンプリートIIIの自主回収において、何らかの眼関連症状が

発生したとの報告はありましたが、いずれにおいても、重篤な事例は認められておりませ

ん。また、関連性が示唆された3件においては、回復が確認されています。

回収開始年月日

　　　 平成18年11月27日

効能・効果又は用途等

　　　 ソフトコンタクトレンズ（グループI〜グループIV）の消毒

その他

(1)　コンプリートIIIは愛称名として「コンプリート アミノモイスト」の名称を使用し

ております。

(2)　本製品の箱の上蓋に「製造番号」が刻印されております。回収対象の製品は、上記

　　 の2.「対象ロット、数量及び出荷時期」に記載しております「対象ロット」に該当

　　 する「製造番号」のみです。

担当者名及び連絡先

担当者名：　岸　豊樹

連絡先:　03-5402-8145