一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置


販　売　名：ケミルミＡＤＶＩＡ　Ｃｅｎｔａｕｒ　ＣＰ

対象ロット、数量及び出荷時期

形式： ソフトウエアバージョン　Ｖ3.1，Ｖ3.2


製造番号：2020000238、2020000239、2020000255、2020000256、2020000257、2020000258


　　　2020000259、2020000260、2020000261、2020000262、2020000273、2020000337


　　　2020000363、2020000408、2020000410


数　量　 ： 15台


出荷時期 ：平成18年3月　〜平成18年7月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：バイエルメディカル株式会社


製造販売業者の住所　　　　：東京都千代田区丸の内１-6-5


　　許可の種類　　　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号　　:13B1X00096


輸入先製造業者　　　　　　：バイエル ヘルスケア


（米国）

改修理由

酸化剤及び酸化補助剤（以下本試薬）を当該機器へのセット後に、蒸発により本試薬のｐＨ


（水素イオン濃度）が変化し、このｐＨの変化が測定時にエラー表示ならびに測定値の変動


をもたらすことがあることがわかりました。このため、当該機器の蒸発防止対策を改修とし


て実施させていただくことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本試薬を開封後4日以内に消費し交換を行えば問題は起こりません。検査室では、エラーが生


じた場合は再検査を実施すること、また検査室で実施される精度管理にて本変動は検出され


対処されること、さらに検査結果による患者の診断は他の測定項目の検査結果や臨床所見と


併せて総合的に判断されることから、健康被害が発生する可能性は少ないと判断しておりま


す。


なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成18年11月24日

効能・効果又は用途等

本装置は患者の免疫学測定項目を分析する装置で、検査技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対し、本試薬ビンからの蒸発を防


ぐ機構を設ける改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名： 石川　聖


連絡先：　バイエルメディカル株式会社 カスタマーサービス＆ サポート部


　　　東京都品川区勝島1-4-3 


　　　電話番号：03-5763-7273


　　　FAX：　　 03-5763-7293