一般名及び販売名

　


　　一般名：単回使用汎用吸引チップ


　　販売名：プールサクション

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　型番：3504


　　　　対象ロット：0110101, 0111061, 0111131, 0201091, 0201161, 0203071, 0203121,


　　　　　　　　　　0204241, 0205271, 0206171, 0209261, 0211121, 0211211, 0301021,


　　　　　　　　　　0207201, 0301141, 0302111, 0302141, 0303141, 0305261, 0306051,


　　　　　　　　　　0307091, 0309011, 0308201, 0311181, 0311201, 0312101, 0401131,


　　　　　　　　　　0403011, 0403161, 0403301, 0404301, 0405241, 0405311, 0406071,


　　　　　　　　　　0406231, 0408301, 0410261, 0411021, 0411301, 0502231, 0503181,


　　　　　　　　　　0503291, 0504251, 0505051, 0505211, 0506211, 0507211, 0507291,


　　　　　　　　　　0510171, 0511181, 0512271, 0603031, 0603091, 0607051, 0608011


　　　　出荷数量　：401,466


　　　　出荷時期　：平成14年1月28日〜平成18年11月21日

製造販売業者等の名称

　　　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン


　　　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8


　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　　業許可番号　　　　：27B1X00052


　　　製造所の名称　　　：株式会社メディコン　大阪物流センター


　　　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町1-10


　　　薬事の業態　　　　：包装・表示・保管等製造業


　　　業許可番号　　　　：27BZ290026


　　　製造元　　　　　　：コンメド社（米国）

回収理由

製造元（コンメド社（米国））から、本製品の滅菌パウチのシール不良があったとの報告


がありました。原因については製造元にて調査中です。今回の不良により無菌性を保証で


きないため、当該医療機関に納入されたロットに対して自主回収を決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品は外科手術創部の体液の排出を行う吸引嘴管器であり、万一、当該機器が汚染されて


いる場合は、感染等の健康被害に至る恐れがあります。


使用前には包装及び内容物に破損などの異常がないことを確認するため、明らかなシール


不良の場合には使用される可能性は低いと考えられます。


万一、使用された場合でも術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至ら


ないものと考えられます。


これまでに感染症等の健康被害の報告はありません。

回収開始日

　　　平成18年11月24日

効能・効果又は用途等

本品は、外科的処置又は治療中に、創傷部に貯留した体液及び腹腔内体液の排出を行うた


めの吸引器である。

その他

弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、


回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先：株式会社メディコン


　　　住所　：大阪市中央区平野町2-5-8


　　　担当者：品質保証部長　大倉　雅美


　　　電話　：06-6203-6560


　　　FAX　 ：06-6203-6816