一般名及び販売名

　一般名：ポリドカノール


　販売名：エトキシスクレロール１％注射液

対象ロット、数量及び出荷時期

　出荷数量　　対象ロット　　数量


　　　　　　　３Ｄ１６　　　３７３０本


　　　　　　　４２０９　　　４１５０本


　　　　　　　４７２６　　　４１５０本


　　　　　　　５２１６　　　４１５０本


　　　　　　　５５１９　　　３９５０本


　出荷時期：平成１６年８月５日〜平成１８年１１月２０日

製造販売業者等名称

　製造販売業者：　堺化学工業株式会社


　所在地：　　　　大阪府河内長野市松ヶ丘中町１３３０−１


　許可の種類：　　第１種医薬品製造販売業


　許可番号：　　　２７Ａ１Ｘ００００３

回収理由

　自社での保管サンプルを用いた実験の際に、ガラスバイアルに起因すると推測されるフ


　レークス様不溶性異物が視認されました。輸入先での調査により、古いロットほど異物


　が発生するバイアルが多い傾向が見られました。現状では経時的な異物発生の可能性が


　否定できないため、輸入先での調査結果も踏まえ、出荷された全てのロットについて自


　主回収することと致しました。

危倶される具体的な健康被害

　今回の異物はガラスバイアルに起因すると推測されるフレークス様不溶性異物で、外観


　異常として認知できるため、使用される可能性は少ないものと考えられます。


　また、本剤は食道静脈瘤周囲に投与されるため、これらの異物が投与局所において炎症


　を惹起する可能性が考えられますが、本剤の作用である炎症反応・潰瘍形成に続く組織


　の線維化と退縮により、健康被害のリスクは極めて低いものと推定しております。


　なお、現在まで医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年１１月２４日

効能・効果又は用途等

　食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮

その他

　当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を直接文書でお知らせし、回


　収することと致します。

担当者及び連絡先

　堺化学工業株式会社


　品質保証責任者　岡田　智子


　　大阪府河内長野市松ヶ丘中町１３３０−１


　　ＴＥＬ：０７２１−５３−５４０３


　　ＦＡＸ：０７２１−５３−５４７２