一般名及び販売名

　　一般的名称：胸・腹部集団検診用X線診断装置


　　販売名　　：胃・胸部集検用デジタルＸ線システム　SREX-D32C

対象ロット、数量及び出荷時期

　　型式　　　: SREX-D32C


　　SerNo.　　：V2B06X2002, V1A0662003, 99A0622006, 99A0622003, V2A0652001


　　　　　　　　H1A0682006, H2A0642001, 99A0622004, 99A0622005, 99A0632008


　　　　　　　　99A0632010, H1A0682005, 99A0612001, 99A0612002, H1A0652001


　　　　　　　　99A0632011, 99A0632007, H1A0672004, V1A0642001, H1A0662002


　　　　　　　　H1A0662003, H3A0682001, 99A0632009, V1A0672004, V1A0642002


　　　　　　　　H1A0692007





　　数量　　　：26台


　　出荷時期　：平成18年 2月〜平成18年10月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003 


　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業


　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

改修理由

　　胃・胸部集検用デジタルＸ線システムにて、間接X線透視撮影等のエラー発生時にこれを解除するた


　　めに、制御装置の電源をOFF/ON後、撮影を続行すると、稀にソフトウェアの不具合により、前の撮影


　　画像が保存されて、この時撮影した画像が消失する場合があります。


　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　　本現象が発生すると、患者・画像情報表示ユニットに前の撮影画像が表示されるため、操作者は画像


　　異常に容易に気づくと考えております。本現象が発生した場合、再検査が必要になる場合が想定され


　　ますが、通常のX線検査の被曝量であり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えています。


　　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成18年11月25日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは放射線技師等有資格


　　者が使用します。

その他

　　納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉


　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211


　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050