一般名及び販売名

一般名：汎用超音波画像診断装置

販売名：プロサウンドII　SSD-6500SV

対象ロット、数量及び出荷時期

以下の製造番号が今回改修の出荷品に該当します。



製造番号：M00106、M00108、M00109、M00110、M00111、M00112、M00113、M00114、M00115、

　　　　　M00116、M00117、M00118、M00121、M00122、M00123、M00125、M00127、M00128、

　　　　　M00131、M00132、M00133、M00134、M00135、M00136、M00138、M00139、M00140、

　　　　　M00141、M00142、M00143、M00144、M00145、M00146、M00147、M00148、M00149、

　　　　　M00152、M00153、M00154、M00155、M00156、M00157、M00158、M00159、M00161、

　　　　　M00162、M00163、M00164、M00166、M00167、M00168、M00169、M00170、M00171、

　　　　　M00172、M00173、M00174、M00175、M00178、M00179、M00180、M00183、M00184、

　　　　　M00185、M00186、M00187、M00188、M00190、M00191、M00192、M00194、M00196、

　　　　　M00197、M00198、M00201、M00202、M00203、M00204、M00205、M00206、M00208、

　　　　　M00209、M00210、M00211、M00213、M00214、M00215、M00216、M00221、M00222、

　　　　　M00223、M00226、M00227、M00228、M00231、M00232、M00233、M00234、M00235、

　　　　　M00236、M00237、M00240、M00241、M00242、M00244、M00245、M00246、M00248、

　　　　　M00249、M00251、M00252、M00254、M00257、M00258、M00259、M00260、M00262、

　　　　　M00263、M00265、M00267、M00268、M00269、M00271、M00273、M00274、M00277、

　　　　　M00278、M00279、M00280、M00281、M00282、M00284、M00285、M00287、M00288、

　　　　　M00289、M00294、M00295、M00297、M00298、M00299、M00301、M00304、M00307、

　　　　　M00311、M00312、M00314、M00315、M00316、M00317、M00318、M00319、M00320、

　　　　　M00321、M00324、M00325、M00326、M00327、M00328、M00329、M00330、M00331、

　　　　　M00332、M00333、M00337、M00339、M00340、M00342、M00343、M00344、M00346、

　　　　　M00347、M00349、M00350、M00351、M00352、M00353、M00354、M00355、M00356、

　　　　　M00357、M00363、M00365、M00367、M00371、M00372、M00373、M00374、M00375、

　　　　　M00376、M00384、M00388、M00389、M00392、M00396、M00397、M00399、M00400、

　　　　　M00402、M00403、M00406、M00407、M00410、M00411、M00412、M00413、M00414、

　　　　　M00415、M00417、M00418、M00423、M00424、M00426、M00431、M00432、M00434、

　　　　　M00435、M00436、M00437、M00439、M00440、M00441、M00442、M00443、M00444、

　　　　　M00445、M00447、M00450、M00452、M00453、M00454、M00455、M00456、M00457、

　　　　　M00459、M00460、M00463、M00467、M00475、M00476、M00478、M00480

数量　　　：242台

出荷時期：平成13年4月〜平成18年9月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社

所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00134

改修理由

プロサウンドII　SSD-6500SVにおいて、Ｆｌｏｗ Area（カラーの範囲）を深さ方向に80％

以上に広く設定した条件でTDI（心筋の動きを表示する機能）を行った場合に非常にまれで

すが、記録されている画像と参照波形に時相のズレが発生することが判明しました。対策

ソフトウェアのインストールを実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

画像と参照波形との間に時相のズレが発生してしまうと、TDI値が正しく計算されません

ので、TDI値を診断に使用できなくなります。ただし、診断に影響するほどのズレが発生

すると、画面上の画像で容易に確認できますので、誤った値が診断に使用される可能性は

低く、重篤な健康被害につながることはありません。

尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成18年11月21日

効能・効果又は用途等

本装置は腹部、産婦人科及び循環器領域の超音波画像診断に用いられます。

その他

納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行うとともに、修正版のソフトウェ

アと交換致します。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社

TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869

担当者：安全管理室　野沢、前田