一般的名称及び販売名

　　　　　一般的名称　：　暗室自動Ｘ線フィルム現像装置

　　　　　販　売　名　：　富士メディカルフィルムプロセサー　ＦＰＭ８００Ａ、ＦＰＭ１３００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　　　　　　　　　　 富士メディカルフィルムプロセサー

　　　タイプ　　：　　　　　 ＦＰＭ８００Ａ　　　　　　　　ＦＰＭ１３００

　　　対象数量　：　　　　　　最大 １０５台　　　　　　　　 最大 ７７台

　　　出荷時期　：　　　平成4年11月〜平成11年12月　　　昭和61年4月〜平成10年9月

　　　　　　　　　　　(平成７年９月以降が薬事対象品ですが、それ以前のものも合せて対応します。)

製造販売業者名称等

　製造販売業者の名称　　　　　　　 ：富士フイルム株式会社

　主たる機能を有する事業所の所在地 ：〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地

　製造販売業許可の種類　　　　　　 ：第二種医療機器製造販売業許可

　製造販売業許可番号　　　　　　　 ：１４Ｂ２Ｘ１０００２

　製造所の名称　　　　　　　　　　 ：(販売終了時)株式会社　秋田エフアイティ

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (現在)富士フイルムテクノプロダクツ株式会社　東北工場 秋田サイト

　製造所の所在地　　　　　　　　　 ：〒019-2611 秋田県秋田市河辺戸島字七曲台１２０番１３

　製造業許可番号　　　　　　　　　 ：(販売終了時)０５ＢＺ００２０号

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (現在)０５ＢＺ２００００１号

改修理由

　　　既に販売を終了した、富士メディカルフィルムプロセサーＦＰＭ８００Ａにおいて、

　　故障時に不適切な修理が行われると、過熱保護機能が働かなくなる可能性があることが

　　分かりました。このような装置では、処理液が入っていない状態で電源を入れると空焚

　　きとなり、最悪の場合発煙・発火する危険性があります。旧法下において、弊社販売会

　　社で設置が把握出来ている　ＦＰＭ８００Ａ及び同様の機構をもつＦＰＭ１３００に対

　　しては、不適切な修理が行われていないか配線の点検をし、改造が出来ないようにする

　　対応を既に実施し安全を確認しております。

　　　今回、旧法下における中古機販売・設置のため設置先が把握できていない対象製品が

　　まだ一部残っていることが分かり、製造販売業者として、当該の未確認市場稼働機を探

　　して配線の点検と改造防止処置を実施する改修に着手することにいたしました。



　改修方法ならびに周知方法：

　　　まず第１ステップとして、当社が履歴を把握できていない対象製品を探している旨の

　　依頼状(ＤＭ)を、弊社所有の全国医療施設ＤＢに登録の各医療機関に送付し連絡を依頼

　　します。また、並行して当社ＨＰにて公開・依頼をします。

　　　第２ステップとして、送付先より連絡をいただいたら、担当者を派遣して不適切な修

　　理が行われていないか点検させていただきます。もし配線変更等があった場合には、元

　　に戻した上で今後は改造が出来ないように処置をさせていただきます。また、配線変更

　　等がなかった場合にも、同様に改造防止処置をさせていただきます。

　　　こうして、今後の不具合発生を回避いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　不適切な修理(配線変更)をされた上で、かつ現像液が入っていない状態で電源が入れ

　　られた場合に、装置が空焚きとなり発煙・発火するおそれがあります。健康被害の発生

　　確率は極めて低いと考えられ、現在までのところ、具体的な健康被害発生の報告はあり

　　ません。

改修開始年月日

　　　平成１８年１１月１７日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　　　当該装置は、暗室自動X線フィルム現像装置に属するものであり、撮影済みのスクリー

　　ン型医用X線・画像診断用フィルム、スクリーン型歯科画像診断用X線フィルム、画像診

　　断用非自己現像フィルム等を自動現像する装置です。

　　(ノンスクリーン型歯科画像診断用X線フィルムを除く。)

その他

　　　改修対象品の連絡をいただいた医療機関に担当者を派遣して改修を行いますので、改

　　修品の保管場所は不要です。

担当者名及び連絡先

　　　担当者名：富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　　品証薬事部　　桑原 幹三

　　　　連絡先：ＴＥＬ：（0465）85−2056　　ＦＡＸ：（0465）85−2013