一般名及び販売名

　　一般名：単回使用マルチルーメンカテーテル(3230102)


　　販売名：ディスポチュービングセット

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：５Ｚ０２４


　　数量：５００セット


　　出荷時期：平成１８年　1月１３日

製造販売業者名称

　　製造販売業者の名称：浪華ゴム工業株式会社


　　製造販売業者の所在地：奈良県大和高田市曽大根2-6-1


　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　　業許可番号：29B1X00002

回収理由

　　当該製品につきまして、医療機器販売代理店から医療機関で未開封の滅菌済みの個別


包装内の本体回路チューブ上に約35mmの毛髪が付着していたとの報告を受けました。


製造工程を確認しましたところ、外観チェック作業、巻取作業及び包装作業で毛髪が


混入したと考えられ、同一作業日である当該製品ロットにつきまして自主回収を行うこ


とに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本品は手術時に組織を破砕・吸引する超音波手術器に接続して使用し、洗浄用生理食


　　塩水を送る輸液用チューブと破砕組織を吸引する吸引用チューブから成る二連チュー


　　ブであるため、製品に毛髪が付着していた場合でも、健康被害に至る可能性は低いと


　　判断します。尚、これまでに健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１８年１１月１６日

使用目的又は効能・効果等

　　本製品は手術時に組織を破砕・吸引する超音波手術器に接続して使用するディスポー


　　ザブルチューブであり、洗浄用生理食塩水を送る輸液用チューブと破砕組織を吸引す


　　る吸引用チューブから成る二連チューブである。

その他

　　弊社が納めた医療機器販売代理店から納入先一覧を入手し、出荷先を全て把握してお


　　りますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただく旨を文


　　書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　浪華ゴム工業株式会社　品質保証責任者：瀧尻　和之


　ＴＥＬ：0745-52-5681


　ＦＡＸ：0745-23-1998