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一般名及び販売名
一 般 名 称： 加圧式医薬品注入器 販売名： ペインブロッカーポンプ 承認番号： ２１６００ＢＺＹ００２２１０００ 承 認 年 月 日： 平成１６年６月８日
対象ロット、数量及び出荷時期
品目コード：８００−０００−６９１７ 名 称：ペインブロッカーポンプ 型 番：（ＰＣＡタイプ）Ｔ５０１５Ｌ 製造番号 ：ＴＥＬＡＴ６６ 数 量：４７２個 出荷時期 ：２００６年３月６日〜２００６年６月１６日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称：クリエートメディック株式会社 製造販売業者の所在地：神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５ 許可の種類：第一種医療機器製造販売業 許可番号： １４Ｂ１Ｘ００００７ 製造所の名称：クリエートメディック株式会社 横浜工場 製造所の所在地：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町１８２番地 許可番号：１４ＢＹ００００１６ 許可年月日：平成１５年４月１日 輸入先製造業者：ＷＯＯ ＹＯＵＮＧ ＭＥＤＩＣＡＬ ＣＯ.,ＬＴＤ．（大韓民国）
回収理由
医療機関において手術後の疼痛管理をおこなっている際に、ＰＣＡ装置内のＰＣＡ リザーバーに規定容量の薬液が充填される迄の時間がかなりかかるとの報告を受けま した。 当該現品を輸入先製造業者に送付し調査した結果、当該製造番号のみＰＣＡリザー バーに接続されているＰＣＡラインの流量制御部に異なるサイズの部品が組み込まれ た事が判明した事から輸入先製造業者よりリコール要請を受けました。 したがって、既に出荷した当該製造番号の製品について自主回収を実施することと 致しました。 注）ＰＣＡ：Patient Controlled Analgesia（自己調節鎮痛療法）
危惧される具体的な健康被害
本製品は、持続的に薬液を注入できるシステムに自己調節鎮痛療法（患者さん自身 が痛みを感じた時に自分で麻酔薬を追加投与出来る）が付加された製品であります。 ボーラス投与量の過少により、期待する鎮痛効果が十分得られない可能性は否定でき ませんが、持続注入には影響が無いため、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性は極 めて低いものと考えております。 なお、これまでに医療機関より健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１８年１１月１６日
効能・効果又は用途等
本品は、疼痛管理等において、駆動装置であるバルーンに薬液を充填し、定められ た流速で患者様の静脈および硬膜外等への持続的な薬剤投与を行うとともに、必要に 応じて追加投与を行うディスポーザブル注入ポンプである。
その他
当該製品を納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、文書により通 知の上、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
連絡先： 〒224-0037 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５ クリエートメディック株式会社 電話：０４５−９４３−４１８１（直通） FAX：０４５−９４１−１４８４ 担当者： 中村 智則、牧石 寿憲=