一般名及び販売名

一般的名称：血液・薬液用加温コイル

販売名：システム１０００ 加温チューブ

承認番号：20900BZY00862000

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：DI-60HL

ロット番号：1011870,1037117,1060998

出荷数量：844本

出荷時期：平成18年5月23日〜平成18年11月10日

製造販売業者等名称

製造販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社

営業所所在地：愛知県小牧市大字横内627番１

許可の種類：第１種医療機器製造販売業許可

許可番号：23B1X00024

許可年月日：平成17年4月1日

輸入先製造業者：Smiths Medical ASD, Inc. 米国

回収理由

当該機器の一部に、加温用循環水の経路が閉塞した成形不良の部材が使われているものが

含まれていることが確認されたとの報告を米国の製造元から受けました。不具合が部材の

製造工程における金型部品の組み付け間違いによるものから、この成形不良の部材を使用

して製造された当該ロットに対する自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

加温チューブに組み込まれた部材に成形不良があると、加温用循環水の流路の一部が閉塞

し、循環速度が低下することにより、加温用循環水が設定以上に加温される可能性があり

ます。しかし万一不具合品が使用された場合でも、加温装置本体を作動させると約２分以

内に安全機構の過熱アラームが作動して、加温及び循環ポンプが停止します。通常、セッ

トアップに２分以上の時間を要するため、輸液又は輸血用血液が過剰に加熱される事はあ

りません。なお、現在までに、医療機関等からの本件に起因する健康被害の報告は受けて

おりません。

回収開始年月日

平成18年11月10日

効能・効果又は用途等

　本品は血液・薬液用ハイフロー加温器「レベル１ システム1000」使用時に際して専用

　に用いる。本品を「レベル１ システム1000」に接続して、さらに輸液及び輸血バッグ

　に取り付け、輸液又は輸血用血液を患者の近位部で加温できる。

その他

　対象製品が納入された医療機関並びに代理店は全て特定しております。納入医療機関並

　びに代理店に対して本件を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社

東京都文京区本郷２丁目３８番３号

Tel：03‐5684‐0661　Fax：03‐5684‐0708

担当者名：マーケティング・尾花　円、薬制・富田靖彦