一般名及び販売名

　　一般的名称　　：Ｘ線用テレビ装置


　　販売名　　　　：東芝Ｘ線イメージングシステム　ＲＴＳ１２３０２ＪＤ１−Ｇ９


　　届出番号　　　：09B2X00009000003

対象ロット、数量及び出荷時期

　　型式名　　　　：ＲＴＳ１２３０２ＪＤ１−Ｇ９


　　Ser No. 　　　：5M020　5M038　6A003　6A015　6A019　6A050　6A053　6B019


　　　　　　　　　　6A038　6A057　6A056　6B007　6D062　6D057　6D024　6C042


　　　　　　　　　　6C048　6E013　6K003　6D054　6H003　6F039　6J032　6J023


　　　　　　　　　　6F053　6F034　6F036　6G009


　　数量　　　　　：28 台


　　出荷時期　　　：平成１７年１２月〜平成１８年１０月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：東芝電子管デバイス株式会社


　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号　　：09B2X00009


　　製造所の名称　　　　　：東芝電子管デバイス株式会社


　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業


　　製造業許可番号　　　　：09BZ006011

改修理由

　　カメラヘッドのＮＤフィルタ回転機構において、モータ部品の固定方法に問題があり


　　ＮＤフィルタ機構の動作不具合が発生する可能性があることが判明しました。


　　これにより、ＮＤフィルタ機構が動作しなかった場合にＸ線テレビカメラを組込


　　んだＸ線蛍光増倍管装置からReady信号がＸ線制御システムへ送られない問題が


　　発生する可能性があります。


　　当社としては、当該機器の対策品への交換を自主改修として実施致します。

危惧される具体的な健康被害

　　ＮＤフィルタ機構が動作しなかった場合、検査が出来なくなりますが、これにより重篤


　　な健康被害が発生する可能性は低いと考えています。


　　なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成18年 11月11日

効能・効果又は用途等

　　Ｘ線蛍光増倍管からの可視光像をテレビモニタに出力するための映像機器装置で医師


　　もしくは診療放射線技師が使用します。

その他

　　納入先は特定できておりますので、東芝メディカルシステムズ(株)サービス担当者による当


　　該機器の部品交換を行います。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名 ：技術・品質管理部　山田　均


　　連絡先　　 ：東芝電子管デバイス株式会社


　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　　　　　 Tel:0287-26-6531


　　　　　　　　 Fax:0287-26-6059